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Pilotstudie zur Wirkung der Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff auf Verhaltens- und Biomarkermessungen bei Kindern mit Autismus (HBOT)

1. August 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie ist es, das Verständnis der Wirkung der hyperbaren Sauerstoffbehandlung (HBOT) auf das Verhalten und die Funktionsfähigkeit von Kindern mit Autismus zu verbessern. Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass HBOT bei autistischen Kindern sicher und verträglich ist, und die Wirkung von HBOT auf bestimmte Chemikalien in ihrem Blut zu messen, die möglicherweise eine Rolle im Verhalten des Kindes spielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der 20-wöchigen Dauer der Studie erhalten alle Kinder eine hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBOT) für zwei achtwöchige Sitzungen mit einer vierwöchigen Sitzung dazwischen. Daher werden alle Kinder 20 Wochen lang an der Studie teilnehmen und 16 Wochen lang HBOT erhalten. Dies ist eine Open-Label-Studie. Das bedeutet, dass es in der Studie keine Placebogruppe geben wird. Alle Studienteilnehmer erhalten die gleiche HBOT-Behandlung in einer Hartschalenkammer. Normale Luft enthält etwa 24 % Sauerstoff bei einem Druck von etwa 1 Atmosphäre absolut (ATA). Die Kammer enthält 100 Prozent Sauerstoff bei einem Druck von 1,5 ATA, was dem Druck in einer Tiefe von 15 Fuß in Meerwasser entspricht. Jeder Proband wird die ersten 40 Behandlungen in einstündigen Sitzungen an 5 verschiedenen Tagen in jeder der ersten 8 Wochen absolvieren. Sie werden dann eine 4-wöchige Pause einlegen, bevor sie mit den nächsten 40 Behandlungen beginnen, die ebenfalls in einstündigen Sitzungen an 5 verschiedenen Tagen in jeder der letzten 8 Wochen stattfinden. Die gesamte Studie dauert 20 Wochen. Das Verhalten des Kindes wird zu Beginn der Studie, in Woche 8 und in Woche 20 am MIND-Institut gemessen und ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose von DSM-IV definiert Autismus und erfüllt die Grenze für Autismus im Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) oder Social Communication Questionnaire (SCQ) und der Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS).
  2. Alter 3 bis 8 Jahre.
  3. Nonverbaler IQ von 50 oder höher.
  4. Zustimmung der Eltern, die derzeitige Behandlung mit diätetischen, verhaltensbezogenen oder psychotropen Medikamenten fortzusetzen, aber die Behandlung während der 20-wöchigen Intervention nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer Nachweis einer Anfallsleiden
  2. Aktive Infektion mit Fieber
  3. Fragiles X oder eine andere bekannte genetische Ursache von Autismus
  4. Perinatale Hirnverletzung (z. Zerebralparese)
  5. Vorheriger angemessener Versuch (mindestens 20 Sitzungen) von HBOT
  6. Unfähigkeit, die Ohren in den HBOT-Kammern zu reinigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Aktive hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBOT)
Sonstiges: Hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBOT)
1,5 ATA bei 100 % Sauerstoff von HBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I) Score
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen ab Baseline und 20 Wochen ab Baseline
Bewertung der globalen Veränderungen der Schwere autistischer Symptome. CGI-I-Scores, die vom Kliniker basierend auf Elterninterviews zu Verhaltensänderungen des Kindes und aus direkter klinischer Beobachtung formuliert wurden, wobei Scores von 0 = keine Verbesserung, 1 = minimal verbessert, 2 = stark verbessert und 3 = sehr stark verbessert.
Baseline, 8 Wochen ab Baseline und 20 Wochen ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L Hendren, DO, University of California, Davis - M.I.N.D. Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200715202-1

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