Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus ylipainehappihoidon vaikutuksesta autististen lasten käyttäytymis- ja biomarkkerimittauksiin (HBOT)

keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä ymmärrystä Hyperbaric Oxygen Treatmentin (HBOT) vaikutuksesta autististen lasten käyttäytymiseen ja toimintaan. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että HBOT on turvallinen ja siedettävä autistisilla lapsilla, ja mitata HBOTin vaikutusta tiettyihin heidän verensä kemikaaleihin, jotka voivat vaikuttaa lapsen käyttäytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen 20 viikon aikana kaikki lapset saavat hyperbaarista happihoitoa (HBOT) kahdella kahdeksan viikon jaksolla, joiden välillä on neljä viikkoa. Siksi kaikki lapset osallistuvat tutkimukseen 20 viikon ajan ja saavat HBOT-hoitoa 16 viikon ajan. Tämä on avoin tutkimus. Tämä tarkoittaa, että tutkimuksessa ei ole lumeryhmää. Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat saman HBOT-hoidon kovakuorisessa kammiossa. Normaali ilma sisältää noin 24 % happea noin 1 ilmakehän absoluuttisessa paineessa (ATA). Kammio sisältää 100 prosenttia happea 1,5 ATA:n paineessa, mikä vastaa painetta 15 jalan syvyydessä merivedessä. Jokainen koehenkilö suorittaa ensimmäiset 40 hoitoa yhden tunnin aikana 5 erillisenä päivänä jokaisena ensimmäisen 8 viikon aikana. He pitävät sitten 4 viikon taukoa ennen kuin he aloittavat seuraavat 40 hoitoa, jotka myös tapahtuvat yhden tunnin aikana 5 erillisenä päivänä kunkin viimeisen 8 viikon aikana. Koko tutkimus kestää 20 viikkoa. Lapsen käyttäytymistä mitataan ja arvioidaan MIND-instituutissa tutkimuksen alussa, viikolla 8 ja viikolla 20.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DSM-IV:n diagnoosi määritteli autismin ja kohtaa autismin rajat ADI-R- tai Social Communication Questionnairessa (SCQ) ja Autism Diagnostic Observation Scale -asteikossa (ADOS).
  2. Ikä 3-8 vuotta.
  3. Sanaton älykkyysosamäärä 50 tai enemmän.
  4. Vanhempien suostumus siihen, että nykyistä ruokavalio-, käyttäytymis- tai psykotrooppista huumehoitoa jatketaan, mutta hoitoa ei muuteta 20 viikon hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisiä todisteita kohtaushäiriöstä
  2. Aktiivinen infektio kuumeen kanssa
  3. Hauras X tai muu tunnettu geneettinen autismin syy
  4. Perinataalinen aivovaurio (esim. aivohalvaus)
  5. Edellinen riittävä HBOT-kokeilu (vähintään 20 istuntoa).
  6. Kyvyttömyys puhdistaa korvat HBOT-kammioissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Aktiivinen hyperbaarinen happihoito (HBOT)
Muut: Hyperbaric Oxygen Treatment (HBOT)
1,5 ATA 100 % hapella HBOT:sta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annettu kliininen globaali impressioasteikko - paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteesta ja 20 viikkoa lähtötilanteesta
Autismin oireiden vakavuuden globaalien muutosten arviointi. Kliinikon muotoilemat CGI-I-pisteet perustuvat vanhempien haastatteluun lapsen käyttäytymisen muutoksista ja suorasta kliinisestä havainnoinnista, jossa pisteet 0 = ei parannusta, 1 = parantunut minimaalisesti, 2 = parantunut paljon ja 3 = parantunut erittäin paljon.
Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteesta ja 20 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

University of California, Davis

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert L Hendren, DO, University of California, Davis - M.I.N.D. Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200715202-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperbaric Oxygen Treatment (HBOT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa