Pilotní studie vlivu léčby hyperbarickým kyslíkem na behaviorální a biomarkerová měření u dětí s autismem (HBOT)
1. srpna 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je zvýšit porozumění účinku hyperbarické kyslíkové léčby (HBOT) na chování a fungování dětí s autismem.
Hlavním cílem této studie je prokázat, že HBOT je bezpečná a tolerovatelná u autistických dětí, a změřit účinek HBOT na specifické chemické látky v jejich krvi, které mohou hrát roli v chování dítěte.
Přehled studie
Detailní popis
Během 20týdenního trvání studie budou všechny děti dostávat léčbu hyperbarickým kyslíkem (HBOT) po dobu dvou osmitýdenních sezení, přičemž mezi nimi bude čtyřtýdenní sezení.
Všechny děti se proto studie zúčastní po dobu 20 týdnů a budou dostávat HBOT po dobu 16 týdnů.
Toto je otevřená studie.
To znamená, že ve studii nebude skupina s placebem.
Všichni účastníci studie obdrží stejnou léčbu HBOT v komoře s tvrdým pláštěm.
Normální vzduch obsahuje asi 24 % kyslíku při tlaku asi 1 atmosféry absolutní (ATA).
Komora bude obsahovat 100 procent kyslíku o tlaku 1,5 ATA, což je ekvivalentní tlaku v hloubce 15 stop v mořské vodě.
Každý subjekt dokončí prvních 40 ošetření během jednohodinových sezení v 5 samostatných dnech v každém z prvních 8 týdnů.
Poté si dají 4týdenní pauzu, než začnou dalších 40 ošetření, která se také uskuteční během jednohodinových sezení v 5 samostatných dnech v každém z posledních 8 týdnů.
Celá studie bude trvat 20 týdnů.
Chování dítěte bude měřeno a hodnoceno v institutu MIND na začátku studie, v 8. a ve 20. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DSM-IV definovala autismus a splňuje limity pro autismus v Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) nebo Social Communication Questionnaire (SCQ) a Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS).
- Věk 3 až 8 let.
- Neverbální IQ 50 nebo vyšší.
- Souhlas rodičů pokračovat v současné dietní, behaviorální nebo psychotropní léčbě, ale neměnit léčbu během 20týdenní intervence.
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz záchvatové poruchy
- Aktivní infekce s horečkou
- Fragile X nebo jiná známá genetická příčina autismu
- Perinatální poranění mozku (např. dětská mozková obrna)
- Předchozí adekvátní zkouška (alespoň 20 sezení) HBOT
- Neschopnost vyčistit uši v komorách HBOT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Aktivní hyperbarická kyslíková léčba (HBOT)
|
1,5 ATA při 100% kyslíku HBOT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s daným skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího stavu a 20 týdnů od výchozího stavu
|
Hodnocení globálních změn závažnosti autistických symptomů.
Skóre CGI-I formulované klinikem na základě rozhovoru s rodiči o změnách v chování dítěte az přímého klinického pozorování, kde skóre 0 = žádné zlepšení, 1 = minimální zlepšení, 2 = výrazné zlepšení a 3 = velmi výrazné zlepšení.
|
Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího stavu a 20 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert L Hendren, DO, University of California, Davis - M.I.N.D. Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200715202-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .