Pilotundersøgelse af effekten af hyperbar iltbehandling på adfærds- og biomarkørmål hos børn med autisme (HBOT)
1. august 2012 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at øge forståelsen af effekten af Hyperbar Oxygen Treatment (HBOT) på adfærd og funktion hos børn med autisme.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at HBOT er sikkert og tolerabelt hos autistiske børn, og at måle effekten af HBOT på specifikke kemikalier i deres blod, som kan spille en rolle i barnets adfærd.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I løbet af undersøgelsens 20 ugers varighed vil alle børn modtage Hyperbaric Oxygen Treatment (HBOT) i to otte ugers sessioner med en fire ugers session imellem.
Derfor vil alle børn deltage i undersøgelsen i 20 uger, og vil modtage HBOT i 16 uger.
Dette er en åben-label undersøgelse.
Det betyder, at der ikke vil være en placebogruppe i undersøgelsen.
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage den samme behandling af HBOT i et kammer med hård skal.
Normal luft indeholder omkring 24 % oxygen ved et tryk på omkring 1 atmosfære absolut (ATA).
Kammeret vil indeholde 100 procent ilt ved et tryk på 1,5 ATA, hvilket svarer til trykket i en dybde på 15 fod i havvand.
Hvert forsøgsperson vil gennemføre de første 40 behandlinger i løbet af en times sessioner på 5 separate dage i hver af de første 8 uger.
De vil derefter holde en 4-ugers pause, før de begynder på deres næste 40 behandlinger, som også vil finde sted i løbet af en times sessioner på 5 separate dage i hver af de sidste 8 uger.
Hele undersøgelsen varer 20 uger.
Barnets adfærd vil blive målt og evalueret på MIND Instituttet i begyndelsen af undersøgelsen, i uge 8 og i uge 20.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af DSM-IV definerede autisme og opfylder afskåret for autisme på Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) eller Social Communication Questionnaire (SCQ) og Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS).
- Alder 3 til 8 år.
- Nonverbal IQ på 50 eller derover.
- Forældres aftale om at fortsætte den nuværende diæt-, adfærds- eller psykotrope behandling, men ikke ændre behandling i løbet af 20 ugers intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis for anfaldsforstyrrelse
- Aktiv infektion med feber
- Fragilt X eller anden kendt genetisk årsag til autisme
- Perinatal hjerneskade (f. cerebral parese)
- Tidligere passende forsøg (mindst 20 sessioner) af HBOT
- Manglende evne til at rense ører i HBOT-kamrene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Aktiv hyperbar iltbehandling (HBOT)
|
1,5 ATA ved 100 % ilt af HBOT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med den givne kliniske globale indtryksskala - forbedring (CGI-I) score
Tidsramme: Baseline, 8 uger fra baseline og 20 uger fra baseline
|
Vurdering af globale ændringer i sværhedsgraden af autistiske symptomer.
CGI-I scores formuleret af klinikeren baseret på forældreinterview af ændringer i barnets adfærd og fra direkte klinisk observation, hvor score på 0 = ingen forbedring, 1 = minimalt forbedret, 2 = meget forbedret og 3 = meget forbedret.
|
Baseline, 8 uger fra baseline og 20 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert L Hendren, DO, University of California, Davis - M.I.N.D. Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2007
Først opslået (Skøn)
2. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200715202-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .