Studio pilota sull'effetto del trattamento con ossigeno iperbarico sulle misure comportamentali e sui biomarcatori nei bambini con autismo (HBOT)
1 agosto 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è aumentare la comprensione dell'effetto del trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT) sul comportamento e sul funzionamento dei bambini con autismo.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'HBOT è sicuro e tollerabile nei bambini autistici e misurare l'effetto dell'HBOT su specifiche sostanze chimiche nel sangue che possono svolgere un ruolo nel comportamento del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la durata di 20 settimane dello studio, tutti i bambini riceveranno il trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT) per due sessioni di otto settimane, con una sessione di quattro settimane tra.
Pertanto, tutti i bambini parteciperanno allo studio per 20 settimane e riceveranno HBOT per 16 settimane.
Questo è uno studio in aperto.
Ciò significa che non ci sarà un gruppo placebo nello studio.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno lo stesso trattamento di HBOT in una camera a guscio duro.
L'aria normale contiene circa il 24% di ossigeno a una pressione di circa 1 atmosfera assoluta (ATA).
La camera conterrà il 100% di ossigeno a una pressione di 1,5 ATA, che equivale alla pressione a una profondità di 15 piedi nell'acqua di mare.
Ogni soggetto completerà i primi 40 trattamenti durante sessioni di un'ora in 5 giorni separati in ciascuna delle prime 8 settimane.
Faranno quindi una pausa di 4 settimane prima di iniziare i successivi 40 trattamenti, che avverranno anche durante sessioni di un'ora in 5 giorni separati in ciascuna delle ultime 8 settimane.
L'intero studio durerà 20 settimane.
Il comportamento del bambino sarà misurato e valutato presso il MIND Institute all'inizio dello studio, alla settimana 8 e alla settimana 20.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di autismo definito dal DSM-IV e incontra l'interruzione per l'autismo sull'Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) o sul Social Communication Questionnaire (SCQ) e sull'Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS).
- Età da 3 a 8 anni.
- QI non verbale di 50 o superiore.
- Accordo dei genitori a continuare l'attuale trattamento dietetico, comportamentale o farmacologico psicotropo ma non modificare il trattamento durante l'intervento di 20 settimane.
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di disturbo convulsivo
- Infezione attiva con febbre
- X fragile o altra causa genetica nota di autismo
- Lesione cerebrale perinatale (ad es. paralisi cerebrale)
- Precedente prova adeguata (almeno 20 sessioni) di HBOT
- Incapacità di liberare le orecchie nelle camere HBOT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Trattamento con ossigeno iperbarico attivo (HBOT)
|
1,5 ATA al 100% di ossigeno di HBOT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con il punteggio CGI-I (Clinical Global Impression Scale - Improvement).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dal basale e 20 settimane dal basale
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Valutazione dei cambiamenti globali nella gravità dei sintomi autistici.
Punteggi CGI-I formulati dal medico sulla base del colloquio con i genitori sui cambiamenti nel comportamento del bambino e dall'osservazione clinica diretta, dove i punteggi di 0 = nessun miglioramento, 1 = leggermente migliorato, 2 = molto migliorato e 3 = molto migliorato.
|
Basale, 8 settimane dal basale e 20 settimane dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert L Hendren, DO, University of California, Davis - M.I.N.D. Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200715202-1
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