Kísérleti tanulmány a hiperbár oxigénkezelés hatásáról a viselkedési és biomarker mérésekre autista gyermekeknél (HBOT)
2012. augusztus 1. frissítette: University of California, San Francisco
A tanulmány célja, hogy jobban megértsük a hiperbár oxigénkezelés (HBOT) hatását az autista gyermekek viselkedésére és működésére.
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak bemutatása, hogy a HBOT biztonságos és tolerálható autista gyermekeknél, valamint hogy mérje a HBOT hatását a vérben lévő specifikus vegyi anyagokra, amelyek szerepet játszhatnak a gyermek viselkedésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat 20 hetes időtartama alatt minden gyermek Hyperbaric Oxygen Treatment (HBOT) kezelésben részesül két nyolchetes kezelésen keresztül, amelyek között négy hétig tart.
Ezért minden gyermek 20 hétig részt vesz a vizsgálatban, és 16 hétig HBOT-t kap.
Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.
Ez azt jelenti, hogy nem lesz placebo csoport a vizsgálatban.
A vizsgálat minden résztvevője ugyanazt a HBOT-kezelést kapja egy kemény héjú kamrában.
A normál levegő körülbelül 24% oxigént tartalmaz körülbelül 1 atmoszféra abszolút nyomáson (ATA).
A kamra 100 százalékos oxigént fog tartalmazni 1,5 ATA nyomáson, ami megegyezik a tengervízben 15 láb mélységben uralkodó nyomással.
Minden alany az első 40 kezelést egy órás ülések alatt végzi el, 5 külön napon az első 8 hét mindegyikében.
Ezután 4 hetes szünetet tartanak, mielőtt megkezdenék a következő 40 kezelést, amely egyórás kezelések során is megtörténik 5 külön napon az elmúlt 8 hét mindegyikében.
A teljes vizsgálat 20 hétig tart.
A gyermek viselkedését a MIND Intézetben mérik és értékelik a vizsgálat elején, a 8. és a 20. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-IV diagnózisa az autizmust határozta meg, és megfelel az autizmusra vonatkozó levágásoknak az autizmusdiagnosztikai leltár-felülvizsgált (ADI-R) vagy a szociális kommunikációs kérdőív (SCQ) és az Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) alapján.
- 3-8 éves korig.
- Nonverbális IQ 50 vagy magasabb.
- Szülői beleegyezés a jelenlegi diétás, viselkedési vagy pszichotróp kábítószer-kezelés folytatásához, de nem változtat a kezelésen a 20 hetes beavatkozás során.
Kizárási kritériumok:
- A rohamzavar klinikai bizonyítékai
- Aktív fertőzés lázzal
- Törékeny X vagy az autizmus egyéb ismert genetikai oka
- Perinatális agysérülés (pl. agyi bénulás)
- A HBOT korábbi megfelelő próbaverziója (legalább 20 munkamenet).
- Képtelenség kitisztítani a füleket a HBOT-kamrákban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Aktív hiperbár oxigénkezelés (HBOT)
|
1,5 ATA a HBOT 100%-os oxigénjénél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adott klinikai globális benyomási skálával rendelkező résztvevők száma – javulás (CGI-I)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét az alapvonaltól és 20 hét az alapvonaltól
|
Az autista tünetek súlyosságának globális változásainak értékelése.
A klinikus által a gyermek viselkedésében bekövetkezett változásokra vonatkozó szülői interjú és közvetlen klinikai megfigyelés alapján megfogalmazott CGI-I pontszámok, ahol 0 = nincs javulás, 1 = minimális javulás, 2 = sokat javult és 3 = nagyon sokat javult.
|
Kiindulási állapot, 8 hét az alapvonaltól és 20 hét az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert L Hendren, DO, University of California, Davis - M.I.N.D. Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 31.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200715202-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .