Badanie pilotażowe wpływu leczenia tlenem hiperbarycznym na pomiary behawioralne i biomarkery u dzieci z autyzmem (HBOT)
1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest zwiększenie zrozumienia wpływu leczenia tlenem hiperbarycznym (HBOT) na zachowanie i funkcjonowanie dzieci z autyzmem.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że HBOT jest bezpieczny i tolerowany przez dzieci z autyzmem oraz zmierzenie wpływu HBOT na określone substancje chemiczne we krwi, które mogą odgrywać rolę w zachowaniu dziecka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas 20-tygodniowego trwania badania, wszystkie dzieci otrzymają terapię tlenem hiperbarycznym (HBOT) przez dwie ośmiotygodniowe sesje, z czterotygodniową sesją pomiędzy nimi.
Dlatego wszystkie dzieci wezmą udział w badaniu przez 20 tygodni i będą otrzymywać HBOT przez 16 tygodni.
Jest to badanie otwarte.
Oznacza to, że w badaniu nie będzie grupy placebo.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają taki sam zabieg HBOT w komorze o twardej skorupie.
Normalne powietrze zawiera około 24% tlenu pod ciśnieniem około 1 atmosfery absolutnej (ATA).
Komora będzie zawierała 100 procent tlenu pod ciśnieniem 1,5 ATA, co odpowiada ciśnieniu na głębokości 15 stóp w wodzie morskiej.
Każdy pacjent ukończy pierwsze 40 zabiegów podczas godzinnych sesji w 5 oddzielnych dniach w każdym z pierwszych 8 tygodni.
Następnie zrobią sobie 4-tygodniową przerwę, zanim rozpoczną kolejne 40 zabiegów, które będą również miały miejsce podczas godzinnych sesji w 5 oddzielnych dniach w każdym z ostatnich 8 tygodni.
Całe badanie potrwa 20 tygodni.
Zachowanie dziecka będzie mierzone i oceniane w Instytucie MIND na początku badania, w 8. i 20. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza autyzmu zdefiniowana przez DSM-IV i spełniająca kryteria odcięcia dla autyzmu na podstawie Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) lub kwestionariusza komunikacji społecznej (SCQ) oraz Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS).
- Wiek od 3 do 8 lat.
- Niewerbalne IQ 50 lub więcej.
- Zgoda rodziców na kontynuację dotychczasowego leczenia dietetycznego, behawioralnego lub psychotropowego, ale bez zmiany leczenia podczas 20-tygodniowej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody zaburzeń napadowych
- Aktywna infekcja z gorączką
- Zespół łamliwego chromosomu X lub inna znana genetyczna przyczyna autyzmu
- Okołoporodowe uszkodzenie mózgu (np. porażenie mózgowe)
- Wcześniejsza odpowiednia próba (co najmniej 20 sesji) HBOT
- Niemożność oczyszczenia uszu w komorach HBOT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Aktywna terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT)
|
1,5 ATA przy 100% tlenu HBOT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z podaną Skalą Globalnego Wrażenia Klinicznego - Wynik Poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni od wartości początkowej i 20 tygodni od wartości początkowej
|
Ocena globalnych zmian nasilenia objawów autystycznych.
Punktacja CGI-I sformułowana przez klinicystę na podstawie wywiadu z rodzicem dotyczącego zmian w zachowaniu dziecka oraz bezpośredniej obserwacji klinicznej, gdzie wyniki 0 = brak poprawy, 1 = minimalna poprawa, 2 = znaczna poprawa i 3 = bardzo duża poprawa.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni od wartości początkowej i 20 tygodni od wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert L Hendren, DO, University of California, Davis - M.I.N.D. Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200715202-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .