난치성 또는 재발성 고형 종양이 있는 소아 환자의 Karenitecin N10010) (KTN10010)
불응성 또는 재발성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 연속 5일 동안 매일 정맥 내로 투여되는 Karenitecin + Cyclophosphamide의 증량 용량에 대한 1상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 불응성 또는 재발성 고형 종양이 있는 소아 환자의 치료에서 karenitecin + cyclophosphamide의 1상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. 모든 환자는 조직학적으로 문서화된 암(고형 종양) 진단이 기존의 치료 양식에 불응하거나 치유 치료법이 존재하지 않아야 합니다.
약 50명의 환자가 2개의 계층 중 하나에서 연구에 등록될 것입니다.
계층 1에는 골수 전이가 알려진 환자 또는 이전에 집중적인 골수 억제 요법을 받은 환자가 포함될 것입니다. 계층 2는 이전의 집중적인 골수 억제 요법 또는 골수 전이가 없는 환자를 포함할 것입니다. 각 계층은 환자를 독립적으로 누적합니다.
이 연구의 1차 종점은 MTD이며 이 연구에 권장되는 2상 용량 수준을 결정합니다. MTD는 각 계층에 대해 독립적으로 결정됩니다.
이 연구에는 3개의 정의된 기간이 있습니다.
1기(심사 및 등록)
기간 II(적극적 치료): 본 연구에서는 가속 적정 용량 증량 설계를 사용할 것입니다. 용량 증량은 각 계층에 대해 독립적으로 작동합니다.
기간 III(연구 종료): 치료가 중단되면 환자는 연구 종료 절차를 거치게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령이 12개월 이상 21세 이하입니다.
- 초기 진단 시 암(고형 종양)의 조직학적 문서. 내인성 뇌간 신경아교종 환자의 경우 조직학적 확인 요건이 면제됩니다. 비호지킨 림프종 또는 호지킨병 환자는 비혈액 악성종양이 있는 것으로 간주됩니다.
- 현재 질병 상태는 치유적 치료 양식에 불응하거나 알려진 치유적 치료법이 없는 상태여야 합니다.
Karnofsky 점수 60 이상(10세 이상 환자) 및 Lansky 점수 60 이상(10세 이하 환자). 수행 상태 척도/점수는 섹션 S에 첨부된 전체 프로토콜의 부록 E에 제공됩니다.
참고: CNS 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 시작 전 최소 1주 동안 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수 평가를 위해 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.
- 연구 시작 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되었습니다.
- 자가 또는 동종이계 줄기 세포 구조(SCR) 및 연구 치료 시작 후 최소 90일이 경과해야 합니다. 활성 이식편대숙주병의 증거가 없어야 합니다.
- 비골수억제 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법의 마지막 투여 및 연구 치료 시작 이후 최소 7일이 경과해야 합니다.
- 골수억제 화학요법 완료 및 연구 치료 시작 이후 최소 21일이 경과해야 합니다(니트로소우레아로 치료하는 경우 최소 42일이 경과해야 함).
- 국소 완화 외부 빔 방사선 요법(XRT - 소형 포트) 완료 및 연구 치료 시작 이후 최소 14일이 경과해야 합니다. 이전에 전신 방사선 조사(TBI), 두개골 XRT 또는 골반의 50% 이상에 방사선을 조사한 경우 최소 6개월이 경과해야 합니다. 다른 상당한 골수 방사선(골수의 20% 이상 - 부록 F 참조)이 있는 경우 최소 42일이 경과해야 합니다.
- 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(가임 여성 환자).
- 금욕을 포함하여 효과적인 피임 방법을 사용하기로 합의했습니다(가임기 남성 및 여성 환자).
- 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능: • 말초 절대 호중구 수(ANC) 1000/mm3 이상. • Stratum 1의 혈소판 수 75,000/mm3 이상(수혈 독립적). • Stratum 2의 혈소판 수 100,000/mm3 이상(수혈 독립적). • 헤모글로빈 8.0g/dL 이상(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음) ).
적절한 신장 기능; 다음과 같이 정의됩니다. •크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) 70mL/min/m2 이상.
또는
• 다음과 같은 연령에 따른 혈청 크레아티닌: 5세 이하 - 5세 이상 10세 이하 - 0.8 mg/dL 이하 - 10세 이상 15세 이하 1.0 mg/dL 이하 - 15세 이상 1.2 mg/dL 이하 세 - 1.5 이하 mg/dL
- 적절한 간 기능; 다음과 같이 정의됩니다. • 총 빌리루빈 1.5mg/dL 이하. • ALT 5 이하 x 연령에 대한 정상 상한(ULN). • 알부민 2g/dL 이상.
- 적절한 심장 기능; 다음과 같이 정의됩니다. • 알려진 울혈성 심부전 병력 없음. • 심실 빈맥/세동, 심방 세동, 조동 또는 특발성 리듬을 포함하여 의학적으로 중요한 심장 부정맥이 조절되지 않아야 합니다.
- 연구 관련 테스트를 수행하거나 치료를 시행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 선별 혈액 검사 7일 이내에 혈소판 수 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 성장 인자를 받거나 받음.
- 스크리닝 당시 지난 7일 동안 안정적이거나 감소된 용량의 덱사메타손을 사용하지 않은 CNS 종양 환자.
- 현재 다른 조사 요법으로 치료를 받고 있습니다.
- 현재 다른 항암제로 치료를 받고 있다.
- 빠르게 진행되는 CNS 전이 또는 악성 연수막 침범이 있거나 발작이 잘 조절되지 않습니다(항간질 요법에서 한 달에 한 번 이하의 발작).
- 활동성 감염(바이러스, 진균, 박테리아, 리케차, 마이코박테리아 또는 기생충 포함)이 있는 경우.
- 조사자가 연구 프로토콜을 완전히 준수하고/하거나 연구 또는 필요한 연구 절차를 완료할 가능성이 없다고 판단하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
계층 1(~25명의 환자)에는 골수 전이가 알려진 환자 또는 이전에 집중적인 골수 억제 요법(자가 또는 동종이계 줄기 세포 구조[SCR], 전신 방사선 조사[TBI], 두개척수 방사선 조사[CSI] 또는 반골반 방사선).
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가속 적정 용량 증량 설계가 이 연구에서 사용될 것입니다. 용량 증량은 각 계층에 대해 독립적으로 작동합니다. 두 계층의 환자는 연속 5일 동안 매일 IV 주입으로 투여되는 Karenitecin과 cyclophosphamide를 받게 됩니다. 또한, Stratum 1의 환자는 Karenitecin 및 cyclophosphamide의 5차 용량 완료 후 24시간부터 예방적 G-CSF를 투여받게 됩니다(그리고 ANC가 천저 후 1500/mm3 이상이 될 때까지 매일 계속됨). 섭생은 21일마다 반복될 것이다(1 치료 주기). 임상적 이점이 있고 허용할 수 없는 독성이 없다는 증거가 지속된다면 치료는 최대 20주기까지 계속될 수 있습니다. |
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실험적: 2
계층 2(~25명의 환자)는 이전의 집중적인 골수 억제 요법 및 골수 전이가 없는 환자를 포함할 것입니다.
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가속 적정 용량 증량 설계가 이 연구에서 사용될 것입니다. 용량 증량은 각 계층에 대해 독립적으로 작동합니다. 두 계층의 환자는 연속 5일 동안 매일 IV 주입으로 투여되는 Karenitecin과 cyclophosphamide를 받게 됩니다. 또한, Stratum 1의 환자는 Karenitecin 및 cyclophosphamide의 5차 용량 완료 후 24시간부터 예방적 G-CSF를 투여받게 됩니다(그리고 ANC가 천저 후 1500/mm3 이상이 될 때까지 매일 계속됨). 섭생은 21일마다 반복될 것이다(1 치료 주기). 임상적 이점이 있고 허용할 수 없는 독성이 없다는 증거가 지속된다면 치료는 최대 20주기까지 계속될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고정 용량의 Cytoxan®과 함께 연속 5일 동안 정맥 내 투여 시 최대 허용 용량(MTD) 수준 및 권장되는 Karenitecin의 2상 용량 수준을 결정하기 위해
기간: 평가는 마지막 투여 후 최소 30일 또는 독성이 해결될 때까지 연장됩니다.
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평가는 마지막 투여 후 최소 30일 또는 독성이 해결될 때까지 연장됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 목표에는 시클로포스파미드와 함께 투여된 카레니테신과 관련된 독성 평가가 포함됩니다. 및 시클로포스파미드와 함께 투여된 카레니테신의 항종양 활성 평가.
기간: 평가는 마지막 투여 후 최소 30일 또는 독성이 해결될 때까지 연장됩니다.
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평가는 마지막 투여 후 최소 30일 또는 독성이 해결될 때까지 연장됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-20159
- KTN10010
- BMP1350
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