Каренитецин у детей с рефрактерными или рецидивирующими солидными опухолями N10010) (KTN10010)

Критерии включения:

1. Возраст старше 12 месяцев и меньше или равен 21 году на момент регистрации.
2. Гистологическая документация рака (солидные опухоли) при первоначальном диагнозе. Требование гистологической верификации будет отменено для пациентов с врожденными глиомами ствола мозга. Считается, что пациенты с неходжкинскими лимфомами или болезнью Ходжкина имеют негематологические злокачественные новообразования.
3. Текущее болезненное состояние должно быть таким, которое не поддается лечебным терапевтическим методам или для которого не существует известной лечебной терапии.

4. Оценка по шкале Карновского больше или равна 60 (пациенты старше 10 лет) и по шкале Лански больше или равна 60 (пациенты в возрасте 10 лет и младше). Шкалы/баллы состояния производительности представлены в Приложении E в полном протоколе, прикрепленном в Разделе S.

   Примечание. Неврологический дефицит у пациентов с опухолями ЦНС должен быть стабильным в течение как минимум одной недели до включения в исследование. Пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки работоспособности.

5. Полностью вылечился от любых острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии, биологической терапии или лучевой терапии до включения в исследование.
6. После аутологичной или аллогенной реанимации стволовых клеток (SCR) и начала исследуемого лечения должно пройти не менее 90 дней. Не должно быть признаков активной реакции «трансплантат против хозяина».
7. С момента последнего введения немиелосупрессивной химиотерапии, иммунотерапии или биологической терапии и начала исследуемого лечения должно пройти не менее 7 дней.
8. С момента завершения миелосупрессивной химиотерапии и начала исследуемого лечения должен пройти не менее 21 дня (при лечении нитрозомочевиной должно пройти не менее 42 дней).
9. С момента завершения местной паллиативной дистанционной лучевой терапии (XRT - малый порт) и начала исследуемого лечения должно пройти не менее 14 дней. Должно пройти не менее 6 месяцев, если ранее проводилось облучение всего тела (ЧМТ), краниоспинальная XRT или если облучение 50% или более таза; и не менее 42 дней должно пройти, если другое существенное облучение костного мозга (20% или более костного мозга - см. Приложение F).
10. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче (пациентки детородного возраста).
11. Согласен использовать эффективный метод контрацепции, в том числе воздержание (пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом).
12. Адекватная функция костного мозга определяется как: • Абсолютное число нейтрофилов на периферии (АНЧ) 1000/мм3 или выше. • Количество тромбоцитов 75 000/мм3 или выше (независимо от переливания) для слоя 1. • Количество тромбоцитов 100 000/мм3 или выше (независимо от переливания) для слоя 2. • Гемоглобин 8,0 г/дл или выше (могут получать переливания эритроцитов [эритроцитов]). ).

13. Адекватная функция почек; определяется как: • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) 70 мл/мин/м2 или выше.

    ИЛИ

    • Креатинин сыворотки в зависимости от возраста следующим образом: 5 лет или менее - 0,8 мг/дл или менее от 5 до 10 лет - 1,0 мг/дл или менее от 10 до 15 лет - 1,2 или менее мг/дл от 15 лет лет - 1,5 или менее мг/дл

14. Адекватная функция печени; определяется как: • Общий билирубин 1,5 мг/дл или меньше. • АЛТ 5 или меньше x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста. • Альбумин 2 г/дл или более.
15. Адекватная сердечная функция; определяется как: • Нет известных случаев застойной сердечной недостаточности в анамнезе. • Отсутствие неконтролируемых сердечных аритмий, важных с медицинской точки зрения, включая желудочковую тахикардию/фибрилляцию, мерцательную аритмию, трепетание или идиовентрикулярный ритм.
16. Информированное согласие должно быть получено до того, как будет проведено какое-либо специфическое для исследования тестирование или назначено лечение.

Критерий исключения:

1. Беременны или кормите грудью.
2. Получение или получение факторов роста, которые поддерживают количество тромбоцитов или количество или функцию лейкоцитов в течение 7 дней после скрининга крови.
3. Пациенты с опухолями ЦНС, которые не получали стабильную или уменьшающуюся дозу дексаметазона в течение последних 7 дней на момент скрининга.
4. В настоящее время получает лечение другой исследуемой терапией.
5. В настоящее время получает лечение другими противораковыми средствами.
6. Имеют метастазы в ЦНС или злокачественное лептоменингеальное поражение, которое быстро прогрессирует, или имеют плохо контролируемые приступы (не более одного приступа в месяц при противоэпилептической терапии).
7. Наличие активной инфекции (включая вирусную, грибковую, бактериальную, риккетсиозную, микобактериальную или паразитарную).
8. Исследователь считает, что они вряд ли смогут полностью соблюдать протокол исследования и/или завершить исследование или необходимые процедуры исследования.