難治性または再発性固形腫瘍を有する小児患者におけるカレニテシン N10010) (KTN10010)

包含基準:

1. 登録時の年齢が12か月以上21歳以下であること。
2. 初期診断時の癌（固形腫瘍）の組織学的記録。 組織学的検証の要件は、内因性脳幹神経膠腫の患者には免除されます。 非ホジキンリンパ腫またはホジキン病の患者は、非血液悪性腫瘍があると見なされます。
3. 現在の病状は、根治治療法に難治性であるか、根治治療法が知られていないものでなければなりません。

4. Karnofsky スコアが 60 以上 (10 歳以上の患者)、Lansky スコアが 60 以上 (10 歳以下の患者)。 パフォーマンス ステータス スケール/スコアは、セクション S に添付されている完全なプロトコルの付録 E に記載されています。

   注: CNS 腫瘍患者の神経学的欠損は、試験に参加する前に最低 1 週間は安定していなければなりません。 麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコア評価のために歩行可能であると見なされます.

5. -研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、生物学的療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復しました。
6. -自家または同種異系幹細胞レスキュー（SCR）および研究治療の開始後、少なくとも90日が経過している必要があります。 活発な移植片対宿主病の証拠があってはなりません。
7. -非骨髄抑制化学療法、免疫療法または生物学的療法の最後の投与および研究治療の開始から少なくとも7日が経過している必要があります。
8. 骨髄抑制化学療法の完了および試験治療の開始から少なくとも 21 日が経過している必要があります (ニトロソウレアで治療されている場合は、少なくとも 42 日が経過している必要があります)。
9. -局所緩和外部ビーム放射線療法（XRT-小さなポート）の完了から少なくとも14日が経過している必要があります 研究治療の開始。 以前に全身照射 (TBI)、頭蓋脊髄 XRT、または骨盤の 50% 以上に放射線を照射した場合は、少なくとも 6 か月が経過している必要があります。その他の実質的な骨髄放射線 (骨髄の 20% 以上 - 付録 F を参照) がある場合は、少なくとも 42 日が経過している必要があります。
10. -陰性の血清または尿妊娠検査（出産の可能性のある女性患者）。
11. -禁欲を含む効果的な避妊法を使用することに同意した（生殖能力のある男性および女性の患者）。
12. 次のように定義される適切な骨髄機能: • 末梢絶対好中球数 (ANC) 1000/mm3 以上。 • 層 1 の血小板数 75,000/mm3 以上 (輸血非依存)。 • 層 2 の血小板数 100,000/mm3 以上 (輸血非依存)。 • ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上 (赤血球 [RBC] 輸血を受ける場合がある) ）。

13. 十分な腎機能;定義: • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率 (GFR) 70 mL/分/m2 以上。

    また

    • 年齢に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。歳～1.5mg/dL以下

14. 十分な肝機能;定義: • 総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下。 • ALT 5 以下 x 年齢の正常上限 (ULN)。 • アルブミン 2 g/dL 以上。
15. 十分な心機能;定義: • うっ血性心不全の既往歴がない。 • 心室性頻脈/細動、心房細動、粗動または心室調律を含む、制御されていない医学的に重要な不整脈がないこと。
16. インフォームド コンセントは、研究固有のテストを実行または治療の管理の前に取得する必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中。
2. -血液検査のスクリーニングから7日以内に、血小板数、白血球数、または機能をサポートする成長因子を受け取っている、または受け取ったことがある。
3. -スクリーニング時に過去7日間、デキサメタゾンの安定した用量または減少した用量を使用していないCNS腫瘍の患者。
4. -現在、別の治験療法による治療を受けています。
5. 現在、他の抗がん剤による治療を受けています。
6. -急速に進行するCNS転移または悪性軟髄膜病変があるか、発作の制御が不十分です（抗てんかん療法で月に1回以下の発作）。
7. 活発な感染症（ウイルス、真菌、細菌、リケッチア、マイコバクテリア、または寄生虫を含む）がある。
8. -治験責任医師によって、研究プロトコルに完全に準拠する可能性が低いと判断された、および/または研究または必要な研究手順を完了することができません。