TIPS(경정맥 간내 문맥-전신 션트)에서 PTFE로 덮힌 스텐트 대 네이키드 스텐트
2025년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Tours
TIPS(Transjugular Intra-hepatic Porto-systemic Shunt)에서 PTFE Covered Stent와 Naked Stent의 사용을 비교한 의료-경제적 평가를 통한 무작위 연구
경정맥간내문맥전신션트(TIPS)는 간경변증 환자의 문맥압항진증 합병증 치료에 점점 더 많이 사용되고 있다.
TIPS의 초기 실험은 1990년대에 다양한 브랜드, 제조업체 및 크기의 스텐트를 사용하여 보고되었지만 모두 "덮여 있지 않음"이므로 스텐트 내부에서 성장하는 가성 내막 증식이 발생하여 션트의 직경이 점진적으로 감소하여 그 효능이 감소합니다. . 2000년대 초부터 폐색률을 줄이고 따라서 주파수 분로 교정을 줄이기 위해 설계된 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)으로 "커버된" 것으로 알려진 스텐트가 나타났습니다. 그러나 이러한 스텐트는 noncovered 스텐트보다 평균 2.5배 더 비싸고 사용된 스텐트 유형에 따른 TIPS의 비용 효율성 비율은 평가되지 않았습니다.
이 다중심 및 무작위 연구의 목적은 TIPS의 두 가지 원칙, 즉 상대적으로 비싸지만 거의 막히지 않는 PTFE로 덮힌 스텐트를 사용하는 것과 PTFE보다 저렴한 비덮개 스텐트를 사용하는 것의 비용 효율성 비율을 평가하는 것입니다. 그러나 규칙적인 재확장 제스처가 필요합니다.
관련 인구: 다음에 대해 책임이 있는 간경변성 문맥 고혈압이 있는 환자:
- 재발성 정맥류 출혈
- 난치성 복수(또는 흉수)
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Chru Bordeaux
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Caen, 프랑스, 14033
- Chru Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63058
- Chru Clermont Ferrand
-
Dijon, 프랑스, 21079
- CHRU Dijon
-
Marseille, 프랑스, 13003
- AP-HM / La Conception
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Marseille, 프랑스, 13385
- AP-HM / La Timone
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHRU NANTES / Hôtel-Dieu
-
Nantes, 프랑스, 44800
- CHRU NANTES / Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, 프랑스, 06202
- Chru Nice
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Chru Poitiers
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours
-
Villejuif, 프랑스, 94804
- Ap-Hp (Paul Brousse)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전의 간생검 또는 전형적인 임상 징후로 기록된 간경변의 존재
조절되지 않는 급성 출혈을 제외하고 TIPS(Bavéno IV)의 적응증 확인:
- 일반적인 약리학적 및 내시경적 방법의 실패 후 재발성 정맥류 출혈
- 난치성 또는 재발성 복수 또는 치료가 어려운 경우
- 내화성 흉수
제외 기준:
- 비간경변 HTP
- 아동 C ≥12
- 완전한 문맥 혈전증
TIPS에 대한 일반적인 금기 사항:
- 적어도 하나의 간 결절의 존재와 관련된 알파-태아단백 >100 UI/mL의 증가에 의한 알려진 또는 의심되는 간암종
- 심실 박출 분율 < 40%로 정의되는 심부전
- 폐동맥 고혈압(PAP > 40mmHg)
- 간 다낭종증
- 간내 담관 확장,
- 자발적 임상 재발성 간성 뇌병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
네이키드 스텐트
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혈관 스텐트
경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)
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실험적: 비
PTFE 덮힌 스텐트
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경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)
혈관 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TIPS 투과율
기간: 1년
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1년
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사용된 스텐트 유형에 따른 TIPS 및 환자 치료 비용이 효율성 지표로 다시 돌아왔습니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 1년
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1년
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내약성 기준 : 조기 혈전증 등 초기 합병증 발생빈도 - 간성뇌증 발생 확률 및 중대성
기간: 1년
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1년
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유효성 기준 : 생존율 - TIPS를 정당화한 증상의 재발률 - 각종 기능장애
기간: 1년
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1년
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Doppler : 기능장애 진단을 위한 Doppler 성능 평가
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marc PERARNAU, Doctor, Chru Tours
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Perarnau JM, Noeldge G, Rossle M. [Intrahepatic portacaval anastomosis by the transjugular approach. Use of the Palmaz endoprosthesis]. Presse Med. 1991 Nov 9;20(36):1770-2. French.
- Nishimine K, Saxon RR, Kichikawa K, Mendel-Hartvig J, Timmermans HA, Shim HJ, Uchida BT, Barton RE, Keller FS, Rosch J. Improved transjugular intrahepatic portosystemic shunt patency with PTFE-covered stent-grafts: experimental results in swine. Radiology. 1995 Aug;196(2):341-7. doi: 10.1148/radiology.196.2.7617843.
- Angermayr B, Cejna M, Koenig F, Karnel F, Hackl F, Gangl A, Peck-Radosavljevic M; Vienna TIPS Study Group. Survival in patients undergoing transjugular intrahepatic portosystemic shunt: ePTFE-covered stentgrafts versus bare stents. Hepatology. 2003 Oct;38(4):1043-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50423.
- Charon JP, Alaeddin FH, Pimpalwar SA, Fay DM, Olliff SP, Jackson RW, Edwards RD, Robertson IR, Rose JD, Moss JG. Results of a retrospective multicenter trial of the Viatorr expanded polytetrafluoroethylene-covered stent-graft for transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation. J Vasc Interv Radiol. 2004 Nov;15(11):1219-30. doi: 10.1097/01.RVI.0000137434.19522.E5.
- Barrio J, Ripoll C, Banares R, Echenagusia A, Catalina MV, Camunez F, Simo G, Santos L. Comparison of transjugular intrahepatic portosystemic shunt dysfunction in PTFE-covered stent-grafts versus bare stents. Eur J Radiol. 2005 Jul;55(1):120-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.10.007.
- Vignali C, Bargellini I, Grosso M, Passalacqua G, Maglione F, Pedrazzini F, Filauri P, Niola R, Cioni R, Petruzzi P. TIPS with expanded polytetrafluoroethylene-covered stent: results of an Italian multicenter study. AJR Am J Roentgenol. 2005 Aug;185(2):472-80. doi: 10.2214/ajr.185.2.01850472.
- Rossle M, Siegerstetter V, Euringer W, Olschewski M, Kromeier J, Kurz K, Langer M. The use of a polytetrafluoroethylene-covered stent graft for transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS): Long-term follow-up of 100 patients. Acta Radiol. 2006 Sep;47(7):660-6. doi: 10.1080/02841850600806324.
- Gandini R, Konda D, Simonetti G. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt patency and clinical outcome in patients with Budd-Chiari syndrome: covered versus uncovered stents. Radiology. 2006 Oct;241(1):298-305. doi: 10.1148/radiol.2411050347. Epub 2006 Aug 14.
- Tripathi D, Redhead D. Transjugular intrahepatic portosystemic stent-shunt: technical factors and new developments. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006 Nov;18(11):1127-33. doi: 10.1097/01.meg.0000236871.78280.a7.
- Riggio O, Angeloni S, Nicolao F, Ridola L, Salvatori FM et al. Hepatic Encephalopathy is more frequent and severe after Transjugular intrahepatic portosystemeic Shunt (TIPS) with PTFE-coveted stent-grafts. Hepatology 2006;44, suppl 1, 232
- Perarnau JM, Le Gouge A, Nicolas C, d'Alteroche L, Borentain P, Saliba F, Minello A, Anty R, Chagneau-Derrode C, Bernard PH, Abergel A, Ollivier-Hourmand I, Gournay J, Ayoub J, Gaborit C, Rusch E, Giraudeau B; STIC-TIPS group. Covered vs. uncovered stents for transjugular intrahepatic portosystemic shunt: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2014 May;60(5):962-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.015. Epub 2014 Jan 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STIC07-JMP/TIPS-PTFE
- 2007-A00857-46 (기타 식별자: EudraCT Number)
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