Stenty pokryté PTFE versus nahé stenty v TIPS (transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat)
15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours
Randomizovaná studie s lékařsko-ekonomickým hodnocením srovnávající použití stentů pokrytých PTFE vs. nahého stentu v TIPS (transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat)
Transjugulární intrahepatální portosystémové zkraty (TIPS) se stále více používají k léčbě komplikací portální hypertenze u pacientů s cirhózou.
Počáteční experiment TIPS byl hlášen v průběhu 90. let se stenty různých značek, výroby a velikostí, ale všechny „nekryté“, což je způsobeno pseudointimální hyperplazií rostoucí uvnitř stentu, která postupně zmenšuje průměr zkratu a tím i jeho účinnost. . Od počátku roku 2000 se objevily stenty známé jako "pokryté" polytetrafluorethylenem (PTFE) určené ke snížení míry obstrukce a tím i revize frekvenčního zkratu. Tyto stenty jsou však v průměru 2,5krát dražší než nekryté stenty a nebyl posouzen poměr ceny a efektivity TIPS podle typu použitých stentů.
Cílem této multicentrické a randomizované studie je posoudit poměr nákladů a efektivity těchto 2 principů TIPS, z nichž jeden používá stenty pokryté PTFE, které jsou relativně drahé, ale zřídkakdy se stanou obstrukcemi, a druhý využívající nepotažené stenty, levnější než PTFE ale vyžaduje pravidelná gesta redilatace.
Dotčená populace: Pacienti s cirhotickou portální hypertenzí odpovědní za:
- opakované krvácení z varixů
- žáruvzdorný ascite (nebo hydrothorax)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Chru Bordeaux
-
Caen, Francie, 14033
- Chru Caen
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63058
- Chru Clermont Ferrand
-
Dijon, Francie, 21079
- CHRU Dijon
-
Marseille, Francie, 13003
- AP-HM / La Conception
-
Marseille, Francie, 13385
- AP-HM / La Timone
-
Nantes, Francie, 44093
- CHRU NANTES / Hôtel-Dieu
-
Nantes, Francie, 44800
- CHRU NANTES / Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Francie, 06202
- Chru Nice
-
Poitiers, Francie, 86021
- Chru Poitiers
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU de Tours
-
Villejuif, Francie, 94804
- Ap-Hp (Paul Brousse)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost cirhózy dokumentovaná předchozí jaterní biopsií nebo typickými klinickými příznaky
Indikace ověřená TIPS (Bavéno IV), kromě nekontrolovaného akutního hemoragického:
- Opakované krvácení z varixů po selhání obvyklých farmakologických a endoskopických metod
- Refrakterní nebo recidivující ascites nebo obtížně léčitelný
- Refrakterní hydrothorax
Kritéria vyloučení:
- Necirhotický HTP
- DÍTĚ C ≥12
- Kompletní trombóza portální žíly
Obvyklá kontraindikace pro TIPY:
- Známý nebo suspektní hepatokarcinom zvýšením alfa-fetoproteinu >100 UI/ml spojený s přítomností alespoň jednoho jaterního uzlu
- Srdeční insuficience definovaná komorovou frakcí ejekce < 40 % s echokardiografií před výkonem
- Plicní arteriální hypertenze (PAP > 40 mmHg)
- Jaterní polycystóza
- dilatace intrahepatálních žlučovodů,
- Spontánní klinická recidivující jaterní encefalopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Nahé stenty
|
Cévní stenty
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)
|
|
Experimentální: B
Stenty potažené PTFE
|
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)
Cévní stenty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TIPY míra propustnosti
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Náklady na TIPS a péči o pacienta podle typu použitého stentu se vrátily k ukazateli účinnosti
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Kritéria tolerance : frekvence časných komplikací jako časná trombóza - pravděpodobnost výskytu jaterní encefalopatie a gravitace
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Kritéria účinnosti : míra přežití - míra recidivy symptomů odůvodňujících TIPS - různé typy dysfunkcí
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Doppler: hodnocení výkonu Dopplera pro diagnostiku dysfunkce
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc PERARNAU, Doctor, Chru Tours
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Perarnau JM, Noeldge G, Rossle M. [Intrahepatic portacaval anastomosis by the transjugular approach. Use of the Palmaz endoprosthesis]. Presse Med. 1991 Nov 9;20(36):1770-2. French.
- Nishimine K, Saxon RR, Kichikawa K, Mendel-Hartvig J, Timmermans HA, Shim HJ, Uchida BT, Barton RE, Keller FS, Rosch J. Improved transjugular intrahepatic portosystemic shunt patency with PTFE-covered stent-grafts: experimental results in swine. Radiology. 1995 Aug;196(2):341-7. doi: 10.1148/radiology.196.2.7617843.
- Angermayr B, Cejna M, Koenig F, Karnel F, Hackl F, Gangl A, Peck-Radosavljevic M; Vienna TIPS Study Group. Survival in patients undergoing transjugular intrahepatic portosystemic shunt: ePTFE-covered stentgrafts versus bare stents. Hepatology. 2003 Oct;38(4):1043-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50423.
- Charon JP, Alaeddin FH, Pimpalwar SA, Fay DM, Olliff SP, Jackson RW, Edwards RD, Robertson IR, Rose JD, Moss JG. Results of a retrospective multicenter trial of the Viatorr expanded polytetrafluoroethylene-covered stent-graft for transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation. J Vasc Interv Radiol. 2004 Nov;15(11):1219-30. doi: 10.1097/01.RVI.0000137434.19522.E5.
- Barrio J, Ripoll C, Banares R, Echenagusia A, Catalina MV, Camunez F, Simo G, Santos L. Comparison of transjugular intrahepatic portosystemic shunt dysfunction in PTFE-covered stent-grafts versus bare stents. Eur J Radiol. 2005 Jul;55(1):120-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.10.007.
- Vignali C, Bargellini I, Grosso M, Passalacqua G, Maglione F, Pedrazzini F, Filauri P, Niola R, Cioni R, Petruzzi P. TIPS with expanded polytetrafluoroethylene-covered stent: results of an Italian multicenter study. AJR Am J Roentgenol. 2005 Aug;185(2):472-80. doi: 10.2214/ajr.185.2.01850472.
- Rossle M, Siegerstetter V, Euringer W, Olschewski M, Kromeier J, Kurz K, Langer M. The use of a polytetrafluoroethylene-covered stent graft for transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS): Long-term follow-up of 100 patients. Acta Radiol. 2006 Sep;47(7):660-6. doi: 10.1080/02841850600806324.
- Gandini R, Konda D, Simonetti G. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt patency and clinical outcome in patients with Budd-Chiari syndrome: covered versus uncovered stents. Radiology. 2006 Oct;241(1):298-305. doi: 10.1148/radiol.2411050347. Epub 2006 Aug 14.
- Tripathi D, Redhead D. Transjugular intrahepatic portosystemic stent-shunt: technical factors and new developments. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006 Nov;18(11):1127-33. doi: 10.1097/01.meg.0000236871.78280.a7.
- Riggio O, Angeloni S, Nicolao F, Ridola L, Salvatori FM et al. Hepatic Encephalopathy is more frequent and severe after Transjugular intrahepatic portosystemeic Shunt (TIPS) with PTFE-coveted stent-grafts. Hepatology 2006;44, suppl 1, 232
- Perarnau JM, Le Gouge A, Nicolas C, d'Alteroche L, Borentain P, Saliba F, Minello A, Anty R, Chagneau-Derrode C, Bernard PH, Abergel A, Ollivier-Hourmand I, Gournay J, Ayoub J, Gaborit C, Rusch E, Giraudeau B; STIC-TIPS group. Covered vs. uncovered stents for transjugular intrahepatic portosystemic shunt: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2014 May;60(5):962-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.015. Epub 2014 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Fibróza
- Hypertenze, portál
- Chirurgické postupy, operativní
- Vaskulární chirurgické zákroky
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Portasystemic Shunt, chirurgický
- Anastomóza, chirurgická
- Vaskulární roubování
- Portasystemický zkrat, transjugulární intrahepatický
Další identifikační čísla studie
- STIC07-JMP/TIPS-PTFE
- 2007-A00857-46 (Jiný identifikátor: EudraCT Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .