PTFE-beschichtete Stents im Vergleich zu nackten Stents in den TIPS (transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt)
15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Randomisierte Studie mit medizinisch-ökonomischer Bewertung zum Vergleich der Verwendung von PTFE-beschichteten Stents mit nackten Stents im TIPS (Transjugular Intra-hepatic Porto-systemic Shunt)
Transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunts (TIPS) werden zunehmend zur Behandlung von Komplikationen der portalen Hypertension bei Patienten mit Zirrhose eingesetzt.
Über das erste Experiment des TIPS wurde in den 1990er Jahren mit Stents verschiedener Marken, Hersteller und Größen berichtet, die jedoch alle "nicht bedeckt" waren, was auf die im Inneren des Stents wachsende pseudointimale Hyperplasie zurückzuführen ist, die den Durchmesser des Shunts und damit seine Wirksamkeit zunehmend verringert . Seit Anfang der 2000er Jahre tauchten Stents auf, die als "ummantelt" mit Polytetrafluorethylen (PTFE) bezeichnet wurden, um die Obstruktionsrate und damit die Frequenz-Shunt-Revisionen zu reduzieren. Diese Stents sind jedoch im Durchschnitt 2,5-mal teurer als die nicht ummantelten Stents, und das Kosten-Nutzen-Verhältnis der TIPS je nach Art der verwendeten Stents wurde nicht bewertet.
Das Ziel dieser multizentrischen und randomisierten Studie ist es, das Kosten-Nutzen-Verhältnis dieser 2 Prinzipien von TIPS zu bewerten, das eine mit PTFE-beschichteten Stents, die relativ teuer sind, aber selten verstopfen, und das andere mit nicht beschichteten Stents, die weniger teuer als PTFE sind aber regelmäßige Gesten der Redilatation erfordern.
Betroffene Population: Patienten mit zirrhotischer portaler Hypertonie, die verantwortlich ist für:
- wiederkehrende Varizenblutung
- refraktärer Aszites (oder Hydrothorax)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bordeaux, Frankreich, 33075
- Chru Bordeaux
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Caen, Frankreich, 14033
- Chru Caen
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63058
- Chru Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHRU Dijon
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Marseille, Frankreich, 13003
- AP-HM / La Conception
-
Marseille, Frankreich, 13385
- AP-HM / La Timone
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHRU NANTES / Hôtel-Dieu
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Nantes, Frankreich, 44800
- CHRU NANTES / Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nice, Frankreich, 06202
- Chru Nice
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Chru Poitiers
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Tours, Frankreich, 37044
- CHRU de Tours
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Villejuif, Frankreich, 94804
- Ap-Hp (Paul Brousse)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Zirrhose, dokumentiert durch eine frühere Leberbiopsie oder typische klinische Anzeichen
Von TIPS validierte Indikation (Bavéno IV), außer nicht kontrollierte akute hämorrhagische :
- Wiederkehrende Varizenblutung nach Versagen der üblichen pharmakologischen und endoskopischen Methoden
- Refraktärer oder wiederkehrender Aszites oder schwer zu behandeln
- Refraktärer Hydrothorax
Ausschlusskriterien:
- Nicht zirrhotische HTP
- KIND C ≥12
- Komplette Pfortaderthrombose
Übliche Kontraindikation für TIPS:
- Bekanntes oder vermutetes Hepatokarzinom durch Anstieg des Alpha-Fetoproteins >100 UI/ml, verbunden mit dem Vorhandensein von mindestens einem Leberknoten
- Herzinsuffizienz, definiert durch eine ventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % mit Echokardiographie vor dem Eingriff
- Pulmonale arterielle Hypertonie (PAP > 40 mmHg)
- Hepatische Polyzystose
- Erweiterung der intrahepatischen Gallenwege,
- Spontan klinisch rezidivierende hepatische Enzephalopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EIN
Nackte Stents
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Gefäßstents
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
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Experimental: B
PTFE-beschichtete Stents
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Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
Gefäßstents
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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TIPS-Durchlässigkeitsrate
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Die Kosten der TIPS und der Patientenversorgung je nach Art des verwendeten Stents wurden auf einen Indikator für die Wirksamkeit zurückgeführt
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Toleranzkriterien: Häufigkeit früher Komplikationen wie früher Thrombose – Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie und Schweregrad
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Wirksamkeitskriterien : Überlebensrate - Wiederholungsrate der Symptome, die die TIPS gerechtfertigt haben - verschiedene Arten von Funktionsstörungen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Doppler : Leistungsbewertung von Doppler zur Diagnose von Funktionsstörungen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marc PERARNAU, Doctor, Chru Tours
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Perarnau JM, Noeldge G, Rossle M. [Intrahepatic portacaval anastomosis by the transjugular approach. Use of the Palmaz endoprosthesis]. Presse Med. 1991 Nov 9;20(36):1770-2. French.
- Nishimine K, Saxon RR, Kichikawa K, Mendel-Hartvig J, Timmermans HA, Shim HJ, Uchida BT, Barton RE, Keller FS, Rosch J. Improved transjugular intrahepatic portosystemic shunt patency with PTFE-covered stent-grafts: experimental results in swine. Radiology. 1995 Aug;196(2):341-7. doi: 10.1148/radiology.196.2.7617843.
- Angermayr B, Cejna M, Koenig F, Karnel F, Hackl F, Gangl A, Peck-Radosavljevic M; Vienna TIPS Study Group. Survival in patients undergoing transjugular intrahepatic portosystemic shunt: ePTFE-covered stentgrafts versus bare stents. Hepatology. 2003 Oct;38(4):1043-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50423.
- Charon JP, Alaeddin FH, Pimpalwar SA, Fay DM, Olliff SP, Jackson RW, Edwards RD, Robertson IR, Rose JD, Moss JG. Results of a retrospective multicenter trial of the Viatorr expanded polytetrafluoroethylene-covered stent-graft for transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation. J Vasc Interv Radiol. 2004 Nov;15(11):1219-30. doi: 10.1097/01.RVI.0000137434.19522.E5.
- Barrio J, Ripoll C, Banares R, Echenagusia A, Catalina MV, Camunez F, Simo G, Santos L. Comparison of transjugular intrahepatic portosystemic shunt dysfunction in PTFE-covered stent-grafts versus bare stents. Eur J Radiol. 2005 Jul;55(1):120-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.10.007.
- Vignali C, Bargellini I, Grosso M, Passalacqua G, Maglione F, Pedrazzini F, Filauri P, Niola R, Cioni R, Petruzzi P. TIPS with expanded polytetrafluoroethylene-covered stent: results of an Italian multicenter study. AJR Am J Roentgenol. 2005 Aug;185(2):472-80. doi: 10.2214/ajr.185.2.01850472.
- Rossle M, Siegerstetter V, Euringer W, Olschewski M, Kromeier J, Kurz K, Langer M. The use of a polytetrafluoroethylene-covered stent graft for transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS): Long-term follow-up of 100 patients. Acta Radiol. 2006 Sep;47(7):660-6. doi: 10.1080/02841850600806324.
- Gandini R, Konda D, Simonetti G. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt patency and clinical outcome in patients with Budd-Chiari syndrome: covered versus uncovered stents. Radiology. 2006 Oct;241(1):298-305. doi: 10.1148/radiol.2411050347. Epub 2006 Aug 14.
- Tripathi D, Redhead D. Transjugular intrahepatic portosystemic stent-shunt: technical factors and new developments. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006 Nov;18(11):1127-33. doi: 10.1097/01.meg.0000236871.78280.a7.
- Riggio O, Angeloni S, Nicolao F, Ridola L, Salvatori FM et al. Hepatic Encephalopathy is more frequent and severe after Transjugular intrahepatic portosystemeic Shunt (TIPS) with PTFE-coveted stent-grafts. Hepatology 2006;44, suppl 1, 232
- Perarnau JM, Le Gouge A, Nicolas C, d'Alteroche L, Borentain P, Saliba F, Minello A, Anty R, Chagneau-Derrode C, Bernard PH, Abergel A, Ollivier-Hourmand I, Gournay J, Ayoub J, Gaborit C, Rusch E, Giraudeau B; STIC-TIPS group. Covered vs. uncovered stents for transjugular intrahepatic portosystemic shunt: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2014 May;60(5):962-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.015. Epub 2014 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Fibrose
- Hypertonie, Portal
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Gefäßchirurgische Verfahren
- Kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe
- Portasstemic Shunt, chirurgisch
- Anastomose, chirurgisch
- Gefäßtransplantation
- Portasstemic Shunt, transjuguläre intrahepatische
Andere Studien-ID-Nummern
- STIC07-JMP/TIPS-PTFE
- 2007-A00857-46 (Andere Kennung: EudraCT Number)
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