Stent rivestiti in PTFE rispetto a stent nudi nei TIPS (shunt transgiugulare intra-epatico porto-sistemico)
8 aprile 2015 aggiornato da: University Hospital, Tours
Studio randomizzato con valutazione medico-economica che confronta l'uso di stent rivestiti in PTFE rispetto a stent nudi nel TIPS (shunt transgiugulare intra-epatico porto-sistemico)
Gli shunt portosistemici intraepatici transgiugulari (TIPS) sono sempre più utilizzati per il trattamento delle complicanze dell'ipertensione portale nei pazienti con cirrosi.
La prima sperimentazione del TIPS è stata segnalata negli anni '90 con stent di varie marche, manifatture e dimensioni, ma tutti "non coperti", a causa dell'iperplasia pseudointimale che cresce all'interno dello stent, che diminuisce progressivamente il diametro dello shunt e quindi la sua efficacia . Dall'inizio degli anni 2000 sono comparsi gli stent detti "ricoperti" di politetrafluoroetilene (PTFE) progettati per ridurre il tasso di ostruzione e quindi le revisioni dello shunt di frequenza. Tuttavia, questi stent sono, in media, 2,5 volte più costosi degli stent non coperti e non è stato valutato il rapporto costo-efficacia dei TIPS in base al tipo di stent utilizzati.
Lo scopo di questo studio multicentrico e randomizzato è valutare il rapporto costo-efficacia di questi 2 principi della TIPS, quello che utilizza stent rivestiti in PTFE, relativamente costosi ma che raramente si ostruiscono, e l'altro che utilizza stent non rivestiti, meno costosi del PTFE ma richiedono gesti regolari di ri-dilatazione.
Popolazione interessata: Pazienti con ipertensione portale cirrotica responsabile di:
- sanguinamento da varici ricorrenti
- ascite refrattaria (o idrotorace)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33075
- CHRU Bordeaux
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Caen, Francia, 14033
- Chru Caen
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Clermont Ferrand, Francia, 63058
- CHRU Clermont Ferrand
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Dijon, Francia, 21079
- CHRU DIjon
-
Marseille, Francia, 13003
- AP-HM / La Conception
-
Marseille, Francia, 13385
- AP-HM / La Timone
-
Nantes, Francia, 44093
- CHRU NANTES / Hôtel-Dieu
-
Nantes (st Herblain), Francia, 44800
- CHRU NANTES / Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nice, Francia, 06202
- Chru Nice
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Poitiers, Francia, 86021
- CHRU Poitiers
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Tours, Francia, 37044
- CHRU De Tours
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Villejuif, Francia, 94804
- Ap-Hp (Paul Brousse)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di una cirrosi documentata da precedente biopsia epatica o segni clinici tipici
Indicazione convalidata della SUGGERIMENTI (Bavéno IV), eccetto emorragico acuto non controllato:
- Sanguinamento da varici ricorrenti dopo fallimento delle consuete metodiche farmacologiche ed endoscopiche
- Ascite refrattaria o ricorrente o difficile da trattare
- Idrotorace refrattario
Criteri di esclusione:
- HTP non cirrotico
- BAMBINO C ≥12
- Trombosi completa della vena porta
Controindicazione usuale per TIPS:
- Epatocarcinoma noto o sospetto per aumento dell'alfa-fetoproteina >100 UI/mL associato alla presenza di almeno un nodulo epatico
- Insufficienza cardiaca definita da una frazione ventricolare di eiezione < 40% con l'ecocardiografia preliminare alla procedura
- Ipertensione arteriosa polmonare (PAP > 40 mmHg)
- Policistosi epatica
- Dilatazione delle vie biliari intraepatiche,
- Encefalopatia epatica ricorrente clinica spontanea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
Stent nudi
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Stent vascolari
Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
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Sperimentale: B
Stent rivestiti in PTFE
|
Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
Stent vascolari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di permeabilità TIPS
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Costo del TIPS e cura del paziente in funzione del tipo di stent utilizzato ricondotto ad un indicatore di efficacia
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Criteri di tolleranza: frequenza di complicanze precoci come trombosi precoce - probabilità di insorgenza e gravità dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Criteri di efficacia: tasso di sopravvivenza - tasso di recidiva dei sintomi che hanno giustificato i TIPS - vari tipi di disfunzione
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Doppler: valutazione delle prestazioni del Doppler per la diagnosi di disfunzione
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc PERARNAU, Doctor, CHRU Tours
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Perarnau JM, Noeldge G, Rossle M. [Intrahepatic portacaval anastomosis by the transjugular approach. Use of the Palmaz endoprosthesis]. Presse Med. 1991 Nov 9;20(36):1770-2. French.
- Nishimine K, Saxon RR, Kichikawa K, Mendel-Hartvig J, Timmermans HA, Shim HJ, Uchida BT, Barton RE, Keller FS, Rosch J. Improved transjugular intrahepatic portosystemic shunt patency with PTFE-covered stent-grafts: experimental results in swine. Radiology. 1995 Aug;196(2):341-7. doi: 10.1148/radiology.196.2.7617843.
- Angermayr B, Cejna M, Koenig F, Karnel F, Hackl F, Gangl A, Peck-Radosavljevic M; Vienna TIPS Study Group. Survival in patients undergoing transjugular intrahepatic portosystemic shunt: ePTFE-covered stentgrafts versus bare stents. Hepatology. 2003 Oct;38(4):1043-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50423.
- Charon JP, Alaeddin FH, Pimpalwar SA, Fay DM, Olliff SP, Jackson RW, Edwards RD, Robertson IR, Rose JD, Moss JG. Results of a retrospective multicenter trial of the Viatorr expanded polytetrafluoroethylene-covered stent-graft for transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation. J Vasc Interv Radiol. 2004 Nov;15(11):1219-30. doi: 10.1097/01.RVI.0000137434.19522.E5.
- Barrio J, Ripoll C, Banares R, Echenagusia A, Catalina MV, Camunez F, Simo G, Santos L. Comparison of transjugular intrahepatic portosystemic shunt dysfunction in PTFE-covered stent-grafts versus bare stents. Eur J Radiol. 2005 Jul;55(1):120-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.10.007.
- Vignali C, Bargellini I, Grosso M, Passalacqua G, Maglione F, Pedrazzini F, Filauri P, Niola R, Cioni R, Petruzzi P. TIPS with expanded polytetrafluoroethylene-covered stent: results of an Italian multicenter study. AJR Am J Roentgenol. 2005 Aug;185(2):472-80. doi: 10.2214/ajr.185.2.01850472.
- Rossle M, Siegerstetter V, Euringer W, Olschewski M, Kromeier J, Kurz K, Langer M. The use of a polytetrafluoroethylene-covered stent graft for transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS): Long-term follow-up of 100 patients. Acta Radiol. 2006 Sep;47(7):660-6. doi: 10.1080/02841850600806324.
- Gandini R, Konda D, Simonetti G. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt patency and clinical outcome in patients with Budd-Chiari syndrome: covered versus uncovered stents. Radiology. 2006 Oct;241(1):298-305. doi: 10.1148/radiol.2411050347. Epub 2006 Aug 14.
- Tripathi D, Redhead D. Transjugular intrahepatic portosystemic stent-shunt: technical factors and new developments. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006 Nov;18(11):1127-33. doi: 10.1097/01.meg.0000236871.78280.a7.
- Riggio O, Angeloni S, Nicolao F, Ridola L, Salvatori FM et al. Hepatic Encephalopathy is more frequent and severe after Transjugular intrahepatic portosystemeic Shunt (TIPS) with PTFE-coveted stent-grafts. Hepatology 2006;44, suppl 1, 232
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STIC07-JMP/TIPS-PTFE
- 2007-A00857-46 (Altro identificatore: EudraCT Number)
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