PTFE-dækkede stents versus nøgne stents i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk Shunt)
8. april 2015 opdateret af: University Hospital, Tours
Randomiseret undersøgelse med medico-økonomisk evaluering, der sammenligner brugen af PTFE-dækkede stenter vs nøgne stent i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)
Transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIPS) er i stigende grad blevet brugt til behandling af komplikationer af portal hypertension hos patienter med cirrhose.
Det første eksperiment med TIPS blev rapporteret i løbet af 1990'erne med stenter af forskellige mærker, fremstilling og størrelser, men alle "ikke dækkede", hvilket skyldes den pseudointimale hyperplasi, der vokser inde i stenten, hvilket gradvist mindsker diameteren af shunten og dermed dens effektivitet . Siden begyndelsen af 2000'erne, dukkede stents kendt som "dækket" af polytetrafluorethylen (PTFE) designet til at reducere obstruktionshastigheden og dermed frekvensen af shuntrevisioner. Disse stenter er dog i gennemsnit 2,5 gange dyrere end de ikke-dækkede stenter, og omkostningseffektivitetsforholdet for TIPS i henhold til typen af anvendte stenter er ikke blevet vurderet.
Målet med denne multicentriske og randomiserede undersøgelse er at vurdere omkostningseffektivitetsforholdet mellem disse 2 principper i TIPS, den ene bruger stents dækket af PTFE, relativt dyre, men sjældent bliver blokeret, og den anden bruger ikke-dækkede stents, billigere end PTFE men kræver regelmæssige bevægelser af genopladning.
Berørt population: Patienter med en cirrotisk portalhypertension, der er ansvarlig for:
- tilbagevendende variceal blødning
- refraktær ascite (eller hydrothorax)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- CHRU Bordeaux
-
Caen, Frankrig, 14033
- Chru Caen
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63058
- CHRU Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHRU Dijon
-
Marseille, Frankrig, 13003
- AP-HM / La Conception
-
Marseille, Frankrig, 13385
- AP-HM / La Timone
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHRU NANTES / Hôtel-Dieu
-
Nantes (st Herblain), Frankrig, 44800
- CHRU NANTES / Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Frankrig, 06202
- Chru Nice
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHRU Poitiers
-
Tours, Frankrig, 37044
- Chru De Tours
-
Villejuif, Frankrig, 94804
- Ap-Hp (Paul Brousse)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af skrumpelever som dokumenteret ved tidligere leverbiopsi eller typiske kliniske tegn
Indikation valideret af TIPS (Bavéno IV), undtagen ikke-kontrolleret akut hæmoragisk:
- Tilbagevendende varicealblødning efter svigt af de sædvanlige farmakologiske og endoskopiske metoder
- Refraktær eller tilbagevendende ascites eller svær at behandle
- Ildfast Hydrothorax
Ekskluderingskriterier:
- Ikke cirrotisk HTP
- BARN C ≥12
- Komplet portalvenetrombose
Sædvanlig kontraindikation for TIPS:
- Kendt eller mistænkt hepatokarcinom ved stigning af alfa-føtoproteinet >100 UI/ml forbundet med tilstedeværelsen af mindst én leverknude
- Hjerteinsufficiens defineret ved en ventrikulær fraktion af ejektion < 40 % med ekkokardiografien forud for proceduren
- Pulmonal arteriel hypertension (PAP > 40 mmHg)
- Hepatisk polycystose
- Intrahepatiske galdegange dilatation,
- Spontan klinisk tilbagevendende hepatisk encefalopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Nøgne Stents
|
Vaskulære stents
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
|
|
Eksperimentel: B
PTFE-dækkede stents
|
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Vaskulære stents
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TIPS permeabilitetsrate
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Omkostningerne ved TIPS og patientbehandling i henhold til den anvendte stenttype bragt tilbage til en indikator for effektivitet
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Tolerancekriterier: hyppighed af tidlige komplikationer som tidlig trombose - sandsynlighed for forekomst af hepatisk encefalopati og tyngdekraft
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Effektivitetskriterier: overlevelsesrate - recidivrate af symptomerne, der har retfærdiggjort TIPS - forskellige typer dysfunktion
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Doppler: præstationsevaluering af Doppler til diagnosticering af dysfunktion
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Marc PERARNAU, Doctor, Chru Tours
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Perarnau JM, Noeldge G, Rossle M. [Intrahepatic portacaval anastomosis by the transjugular approach. Use of the Palmaz endoprosthesis]. Presse Med. 1991 Nov 9;20(36):1770-2. French.
- Nishimine K, Saxon RR, Kichikawa K, Mendel-Hartvig J, Timmermans HA, Shim HJ, Uchida BT, Barton RE, Keller FS, Rosch J. Improved transjugular intrahepatic portosystemic shunt patency with PTFE-covered stent-grafts: experimental results in swine. Radiology. 1995 Aug;196(2):341-7. doi: 10.1148/radiology.196.2.7617843.
- Angermayr B, Cejna M, Koenig F, Karnel F, Hackl F, Gangl A, Peck-Radosavljevic M; Vienna TIPS Study Group. Survival in patients undergoing transjugular intrahepatic portosystemic shunt: ePTFE-covered stentgrafts versus bare stents. Hepatology. 2003 Oct;38(4):1043-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50423.
- Charon JP, Alaeddin FH, Pimpalwar SA, Fay DM, Olliff SP, Jackson RW, Edwards RD, Robertson IR, Rose JD, Moss JG. Results of a retrospective multicenter trial of the Viatorr expanded polytetrafluoroethylene-covered stent-graft for transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation. J Vasc Interv Radiol. 2004 Nov;15(11):1219-30. doi: 10.1097/01.RVI.0000137434.19522.E5.
- Barrio J, Ripoll C, Banares R, Echenagusia A, Catalina MV, Camunez F, Simo G, Santos L. Comparison of transjugular intrahepatic portosystemic shunt dysfunction in PTFE-covered stent-grafts versus bare stents. Eur J Radiol. 2005 Jul;55(1):120-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.10.007.
- Vignali C, Bargellini I, Grosso M, Passalacqua G, Maglione F, Pedrazzini F, Filauri P, Niola R, Cioni R, Petruzzi P. TIPS with expanded polytetrafluoroethylene-covered stent: results of an Italian multicenter study. AJR Am J Roentgenol. 2005 Aug;185(2):472-80. doi: 10.2214/ajr.185.2.01850472.
- Rossle M, Siegerstetter V, Euringer W, Olschewski M, Kromeier J, Kurz K, Langer M. The use of a polytetrafluoroethylene-covered stent graft for transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS): Long-term follow-up of 100 patients. Acta Radiol. 2006 Sep;47(7):660-6. doi: 10.1080/02841850600806324.
- Gandini R, Konda D, Simonetti G. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt patency and clinical outcome in patients with Budd-Chiari syndrome: covered versus uncovered stents. Radiology. 2006 Oct;241(1):298-305. doi: 10.1148/radiol.2411050347. Epub 2006 Aug 14.
- Tripathi D, Redhead D. Transjugular intrahepatic portosystemic stent-shunt: technical factors and new developments. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006 Nov;18(11):1127-33. doi: 10.1097/01.meg.0000236871.78280.a7.
- Riggio O, Angeloni S, Nicolao F, Ridola L, Salvatori FM et al. Hepatic Encephalopathy is more frequent and severe after Transjugular intrahepatic portosystemeic Shunt (TIPS) with PTFE-coveted stent-grafts. Hepatology 2006;44, suppl 1, 232
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2008
Først opslået (Skøn)
15. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STIC07-JMP/TIPS-PTFE
- 2007-A00857-46 (Anden identifikator: EudraCT Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhotic Portal Hypertension
-
Govind Ballabh Pant HospitalAfsluttetIkke-cirrhotic Portal HypertensionIndien
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetHepatocellulært karcinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
-
University Hospital, BonnAfsluttetPortal hypertensionTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetPortal hypertensionEgypten
-
University Hospital, BonnRekrutteringPortal hypertensionTyskland
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical SolutionsAfsluttetPortal hypertensionForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalUkendtPortal hypertension