TIPS 中的 PTFE 覆膜支架与裸支架（经颈静脉肝内门体分流术）
2015年4月8日 更新者：University Hospital, Tours
比较 PTFE 覆膜支架与裸支架在 TIPS（经颈静脉肝内门体分流术）中使用的医疗经济评估随机研究
经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 越来越多地用于治疗肝硬化门静脉高压并发症。
TIPS 的初始实验是在 1990 年代报道的，使用了各种品牌、制造商和尺寸的支架，但都“未覆盖”，因此由于假性内膜增生在支架内生长，这逐渐减小了分流器的直径，从而降低了其功效. 自 2000 年代初以来，出现了被称为聚四氟乙烯 (PTFE)“覆盖”的支架，旨在降低阻塞率，从而降低频率分流修复。 然而，这些支架平均比未覆盖的支架贵 2.5 倍，并且尚未评估根据所用支架类型的 TIPS 的成本效益比。
这项多中心和随机研究的目的是评估 TIPS 这两个原则的成本效益比，一个使用 PTFE 覆盖的支架，相对昂贵但很少发生阻塞，另一个使用非覆盖支架，比 PTFE 便宜但需要有规律的再扩张动作。
相关人群： 肝硬化门静脉高压症患者负责：
- 复发性静脉曲张出血
- 难治性腹水（或胸水）
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33075
- CHRU Bordeaux
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Caen、法国、14033
- Chru Caen
-
Clermont Ferrand、法国、63058
- CHRU Clermont Ferrand
-
Dijon、法国、21079
- CHRU DIjon
-
Marseille、法国、13003
- AP-HM / La Conception
-
Marseille、法国、13385
- AP-HM / La Timone
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Nantes、法国、44093
- CHRU NANTES / Hôtel-Dieu
-
Nantes (st Herblain)、法国、44800
- CHRU NANTES / Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice、法国、06202
- Chru Nice
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Poitiers、法国、86021
- CHRU Poitiers
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Tours、法国、37044
- CHRU De Tours
-
Villejuif、法国、94804
- Ap-Hp (Paul Brousse)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往肝活检或典型临床体征证明存在肝硬化
TIPS（Bavéno IV）的指示验证，除了不受控制的急性出血：
- 常规药理学和内窥镜检查方法失败后复发性静脉曲张出血
- 难治性或复发性腹水或难以治疗
- 难治性胸水
排除标准：
- 非肝硬化HTP
- 儿童 C ≥12
- 完全性门静脉血栓形成
TIPS 的常见禁忌症：
- 甲胎蛋白增加 >100 UI/mL 且伴有至少一个肝结节的已知或疑似肝癌
- 心功能不全定义为心室射血分数 < 40%，术前超声心动图检查
- 肺动脉高压 (PAP > 40 mmHg)
- 肝多囊肿
- 肝内胆管扩张，
- 自发性临床复发性肝性脑病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：一种
裸支架
|
血管支架
经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
|
|
实验性的：乙
聚四氟乙烯涂层支架
|
经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
血管支架
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
TIPS渗透率
大体时间：一年
|
一年
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根据所用支架类型的 TIPS 成本和患者护理带回有效性指标
大体时间：一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量
大体时间：一年
|
一年
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耐受标准：早期并发症如早期血栓形成的频率-肝性脑病发生的可能性和严重性
大体时间：一年
|
一年
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有效性标准：生存率 - 证明 TIPS 合理的症状复发率 - 各种类型的功能障碍
大体时间：一年
|
一年
|
|
多普勒：多普勒诊断功能障碍的性能评估
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marc PERARNAU, Doctor、CHRU Tours
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Perarnau JM, Noeldge G, Rossle M. [Intrahepatic portacaval anastomosis by the transjugular approach. Use of the Palmaz endoprosthesis]. Presse Med. 1991 Nov 9;20(36):1770-2. French.
- Nishimine K, Saxon RR, Kichikawa K, Mendel-Hartvig J, Timmermans HA, Shim HJ, Uchida BT, Barton RE, Keller FS, Rosch J. Improved transjugular intrahepatic portosystemic shunt patency with PTFE-covered stent-grafts: experimental results in swine. Radiology. 1995 Aug;196(2):341-7. doi: 10.1148/radiology.196.2.7617843.
- Angermayr B, Cejna M, Koenig F, Karnel F, Hackl F, Gangl A, Peck-Radosavljevic M; Vienna TIPS Study Group. Survival in patients undergoing transjugular intrahepatic portosystemic shunt: ePTFE-covered stentgrafts versus bare stents. Hepatology. 2003 Oct;38(4):1043-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50423.
- Charon JP, Alaeddin FH, Pimpalwar SA, Fay DM, Olliff SP, Jackson RW, Edwards RD, Robertson IR, Rose JD, Moss JG. Results of a retrospective multicenter trial of the Viatorr expanded polytetrafluoroethylene-covered stent-graft for transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation. J Vasc Interv Radiol. 2004 Nov;15(11):1219-30. doi: 10.1097/01.RVI.0000137434.19522.E5.
- Barrio J, Ripoll C, Banares R, Echenagusia A, Catalina MV, Camunez F, Simo G, Santos L. Comparison of transjugular intrahepatic portosystemic shunt dysfunction in PTFE-covered stent-grafts versus bare stents. Eur J Radiol. 2005 Jul;55(1):120-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.10.007.
- Vignali C, Bargellini I, Grosso M, Passalacqua G, Maglione F, Pedrazzini F, Filauri P, Niola R, Cioni R, Petruzzi P. TIPS with expanded polytetrafluoroethylene-covered stent: results of an Italian multicenter study. AJR Am J Roentgenol. 2005 Aug;185(2):472-80. doi: 10.2214/ajr.185.2.01850472.
- Rossle M, Siegerstetter V, Euringer W, Olschewski M, Kromeier J, Kurz K, Langer M. The use of a polytetrafluoroethylene-covered stent graft for transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS): Long-term follow-up of 100 patients. Acta Radiol. 2006 Sep;47(7):660-6. doi: 10.1080/02841850600806324.
- Gandini R, Konda D, Simonetti G. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt patency and clinical outcome in patients with Budd-Chiari syndrome: covered versus uncovered stents. Radiology. 2006 Oct;241(1):298-305. doi: 10.1148/radiol.2411050347. Epub 2006 Aug 14.
- Tripathi D, Redhead D. Transjugular intrahepatic portosystemic stent-shunt: technical factors and new developments. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006 Nov;18(11):1127-33. doi: 10.1097/01.meg.0000236871.78280.a7.
- Riggio O, Angeloni S, Nicolao F, Ridola L, Salvatori FM et al. Hepatic Encephalopathy is more frequent and severe after Transjugular intrahepatic portosystemeic Shunt (TIPS) with PTFE-coveted stent-grafts. Hepatology 2006;44, suppl 1, 232
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月14日
首次发布 (估计)
2008年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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