Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTFE-täckta stentar kontra nakna stent i TIPS (Transjugular Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)

8 april 2015 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Randomiserad studie med medicinsk-ekonomisk utvärdering som jämför användningen av PTFE-täckta stentar vs nakna stent i TIPS (Transjugular Intra-hepatic Porto-systemic Shunt)

Transjugulära intrahepatiska portosystemiska shunts (TIPS) har använts alltmer för behandling av komplikationer av portal hypertoni hos patienter med cirros.

Det första experimentet med TIPS rapporterades under 1990-talet med stentar av olika märken, tillverkning och storlekar, men alla "icke täckta", vilket beror på den pseudointimala hyperplasin som växer inuti stenten, vilket gradvis minskar shuntens diameter och därmed dess effektivitet . Sedan början av 2000-talet uppträdde stentar kända som "täckta" av polytetrafluoretylen (PTFE) utformade för att minska obstruktionsfrekvensen och därmed frekvensen av shuntrevisioner. Dessa stentar är dock i genomsnitt 2,5 gånger dyrare än de icke täckta stentarna och kostnadseffektivitetsförhållandet för TIPS beroende på vilken typ av stentar som används har inte utvärderats.

Syftet med denna multicentriska och randomiserade studie är att bedöma kostnadseffektivitetsförhållandet för dessa två principer för TIPS, den ena använder stentar täckta av PTFE, relativt dyra men blir sällan blockerade, och den andra använder icke täckta stentar, billigare än PTFE men kräver regelbundna gester av omdilatation.

Berörd population: Patienter med cirrotisk portalhypertoni som ansvarar för:

  • återkommande variceal blödning
  • eldfast ascite (eller hydrothorax)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHRU Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Chru Caen
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63058
        • CHRU Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHRU DIjon
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • AP-HM / La Conception
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • AP-HM / La Timone
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHRU NANTES / Hôtel-Dieu
      • Nantes (st Herblain), Frankrike, 44800
        • CHRU NANTES / Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Chru Nice
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHRU Poitiers
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU De Tours
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Ap-Hp (Paul Brousse)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av cirros som dokumenterats av tidigare leverbiopsi eller typiska kliniska tecken

  • Indikation validerad av TIPS (Bavéno IV), förutom icke-kontrollerad akut blödning:

    • Återkommande variceal blödning efter misslyckande med de vanliga farmakologiska och endoskopiska metoderna
    • Refraktär eller återkommande ascites eller svår att behandla
    • Eldfast Hydrothorax

Exklusions kriterier:

  • Icke cirrotisk HTP
  • BARN C ≥12
  • Komplett portal ven trombos

  • Vanlig kontraindikation för TIPS:

    • Känt eller misstänkt hepatokarcinom genom ökning av alfa-fetoproteinet >100 UI/ml associerat med närvaron av minst en leverknöl
    • Hjärtinsufficiens definieras av en ventrikulär fraktion av ejektion < 40 % med ekokardiografin före proceduren
    • Pulmonell arteriell hypertoni (PAP > 40 mmHg)
    • Hepatisk polycystos
    • Utvidgning av gallgångarna intrahepatisk,
    • Spontan klinisk återkommande leverencefalopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Nakna stent
Enhet: Nakna stent: Wallstent® (Boston Scientific), Luminexx® (Bard), Zilver® (Cook), Palmaz Genesis® och Smart Control® (Cordis)
Vaskulära stentar
Procedur: Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Experimentell: B
PTFE täckta stentar
Procedur: Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Enhet: PTFE täckta stentar: Fluency® (Bard), Advanta V12® (Atrium) och Viatorr® (Gore)
Vaskulära stentar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TIPS permeabilitetsgrad
Tidsram: ett år
ett år
Kostnaden för TIPS och patientvård beroende på vilken typ av stent som används återförs till en indikator på effektivitet
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: ett år
ett år
Toleranskriterier: frekvens av tidiga komplikationer som tidig trombos - sannolikhet för förekomst av leverencefalopati och gravitation
Tidsram: ett år
ett år
Effektivitetskriterier: överlevnadsfrekvens - återfallsfrekvens av symtomen som motiverat TIPS - olika typer av dysfunktion
Tidsram: ett år
ett år
Doppler: prestationsutvärdering av Doppler för diagnos av dysfunktion
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Marc PERARNAU, Doctor, CHRU Tours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STIC07-JMP/TIPS-PTFE
  • 2007-A00857-46 (Annan identifierare: EudraCT Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirrhotic Portal Hypertension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera