Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)

8. april 2015 oppdatert av: University Hospital, Tours

Randomisert studie med medisinsk-økonomisk evaluering som sammenligner bruken av PTFE-dekkede stenter vs nakne stenter i TIPS (Transjugular Intra-hepatic Porto-systemic Shunt)

Transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunter (TIPS) har i økende grad blitt brukt til behandling av komplikasjoner av portal hypertensjon hos pasienter med cirrhose.

Det første eksperimentet med TIPS ble rapportert i løpet av 1990-tallet med stenter av forskjellige merker, produksjon og størrelser, men alle "ikke tildekket", og dermed på grunn av pseudointimal hyperplasi som vokser inne i stenten, noe som gradvis reduserer diameteren til shunten og dermed dens effektivitet . Siden begynnelsen av 2000-tallet, dukket det opp stenter kjent som "dekket" av polytetrafluoretylen (PTFE) designet for å redusere obstruksjonsraten og dermed frekvensen av shuntrevisjoner. Imidlertid er disse stentene i gjennomsnitt 2,5 ganger dyrere enn de ikke-dekkede stentene, og kostnadseffektivitetsforholdet til TIPS i henhold til typen stenter som brukes er ikke vurdert.

Målet med denne multisentriske og randomiserte studien er å vurdere kostnadseffektivitetsforholdet til disse to prinsippene for TIPS, den ene bruker stenter dekket av PTFE, relativt dyre, men blir sjelden blokkert, og den andre bruker ikke-dekkede stenter, rimeligere enn PTFE men krever regelmessige gjentilpasningsbevegelser.

Berørt populasjon: Pasienter med cirrhotic portal hypertension ansvarlig for:

  • tilbakevendende variceal blødning
  • ildfast ascite (eller hydrothorax)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHRU Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Chru Caen
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63058
        • CHRU Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHRU DIjon
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • AP-HM / La Conception
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • AP-HM / La Timone
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHRU NANTES / Hôtel-Dieu
      • Nantes (st Herblain), Frankrike, 44800
        • CHRU NANTES / Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Chru Nice
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHRU Poitiers
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU De Tours
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Ap-Hp (Paul Brousse)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av skrumplever som dokumentert av tidligere leverbiopsi eller typiske kliniske tegn

  • Indikasjon validert av TIPS (Bavéno IV), bortsett fra ikke-kontrollert akutt hemorragisk:

    • Tilbakevendende variceal blødning etter svikt i de vanlige farmakologiske og endoskopiske metodene
    • Refraktær eller tilbakevendende ascites eller vanskelig å behandle
    • Ildfast Hydrothorax

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke skrumplever HTP
  • BARN C ≥12
  • Fullstendig portalvenetrombose

  • Vanlig kontraindikasjon for TIPS:

    • Kjent eller mistenkt hepatokarsinom ved økning av alfa-føtoproteinet >100 UI/ml assosiert med tilstedeværelse av minst én leverknute
    • Hjerteinsuffisiens definert av en ventrikkelfraksjon av ejeksjon < 40 % med ekkokardiografien før prosedyren
    • Pulmonal arteriell hypertensjon (PAP > 40 mmHg)
    • Hepatisk polycystose
    • Utvidelse av intrahepatiske galleveier,
    • Spontan klinisk tilbakevendende hepatisk encefalopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Nakne stenter
Enhet: Nakne stenter: Wallstent® (Boston Scientific), Luminexx® (Bard), Zilver® (Cook), Palmaz Genesis® og Smart Control® (Cordis)
Vaskulære stenter
Fremgangsmåte: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Eksperimentell: B
PTFE-dekkede stenter
Fremgangsmåte: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Enhet: PTFE-dekkede stenter: Fluency® (Bard), Advanta V12® (Atrium) og Viatorr® (Gore)
Vaskulære stenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TIPS permeabilitetsrate
Tidsramme: ett år
ett år
Kostnaden for TIPS og pasientbehandling i henhold til typen stent som brukes, er ført tilbake til en indikator på effektivitet
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: ett år
ett år
Toleransekriterier: hyppighet av tidlige komplikasjoner som tidlig trombose - sannsynlighet for hepatisk encefalopati og gravitasjon
Tidsramme: ett år
ett år
Effektivitetskriterier: overlevelsesrate - tilbakefallsfrekvens av symptomene som har rettferdiggjort TIPS - ulike typer dysfunksjon
Tidsramme: ett år
ett år
Doppler: ytelsesevaluering av Doppler for diagnostisering av dysfunksjon
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Marc PERARNAU, Doctor, CHRU Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STIC07-JMP/TIPS-PTFE
  • 2007-A00857-46 (Annen identifikator: EudraCT Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cirrhotic Portal Hypertension

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere