Stenty pokryte PTFE a nagie stenty w TIPS (przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Randomizowane badanie z oceną medyczno-ekonomiczną porównujące zastosowanie stentów pokrytych PTFE i nagich stentów w TIPS (przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy)
Przezszyjne wewnątrzwątrobowe przecieki wrotno-systemowe (TIPS) są coraz częściej stosowane w leczeniu powikłań nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby.
Początkowy eksperyment TIPS został zgłoszony w latach 90. XX wieku ze stentami różnych marek, producentów i rozmiarów, ale wszystkie „niezakryte”, a zatem z powodu rozrostu rzekomej błony wewnętrznej rosnącej wewnątrz stentu, który stopniowo zmniejsza średnicę przecieku, a tym samym jego skuteczność . Od początku 2000 roku pojawiły się stenty zwane „pokrytymi” politetrafluoroetylenem (PTFE) mające na celu zmniejszenie częstości niedrożności, a tym samym częstości rewizji bocznika. Jednak stenty te są średnio 2,5 razy droższe niż stenty niepowlekane, a stosunek kosztów do efektywności TIPS w zależności od rodzaju zastosowanych stentów nie został oceniony.
Celem tego wieloośrodkowego i randomizowanego badania jest ocena stosunku kosztów do efektywności tych 2 zasad TIPS, jednej wykorzystującej stenty pokryte PTFE, stosunkowo drogiej, ale rzadko ulegającej niedrożności, oraz drugiej wykorzystującej stenty niepokryte, tańsze niż PTFE ale wymaga regularnych gestów redylacji.
Populacja, której dotyczy badanie: Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym związanym z marskością wątroby, odpowiedzialnym za:
- nawracające krwawienia z żylaków
- oporny wodobrzusze (lub hydrothorax)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Chru Bordeaux
-
Caen, Francja, 14033
- Chru Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63058
- Chru Clermont Ferrand
-
Dijon, Francja, 21079
- CHRU Dijon
-
Marseille, Francja, 13003
- AP-HM / La Conception
-
Marseille, Francja, 13385
- AP-HM / La Timone
-
Nantes, Francja, 44093
- CHRU NANTES / Hôtel-Dieu
-
Nantes, Francja, 44800
- CHRU NANTES / Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Francja, 06202
- Chru Nice
-
Poitiers, Francja, 86021
- Chru Poitiers
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU de Tours
-
Villejuif, Francja, 94804
- Ap-Hp (Paul Brousse)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność marskości potwierdzona wcześniejszą biopsją wątroby lub typowymi objawami klinicznymi
Zatwierdzone wskazanie TIPS (Bavéno IV), z wyjątkiem niekontrolowanego ostrego krwotoku:
- Nawracające krwawienia z żylaków po niepowodzeniu zwykłych metod farmakologicznych i endoskopowych
- Oporne lub nawracające wodobrzusze lub trudne do leczenia
- Ogniotrwała hydrothorax
Kryteria wyłączenia:
- HTP bez marskości wątroby
- DZIECKO C ≥12 lat
- Całkowita zakrzepica żyły wrotnej
Zwykłe przeciwwskazania do TIPS:
- Rozpoznany lub podejrzewany rak wątroby na podstawie zwiększenia stężenia alfa-foetoproteiny >100 UI/ml w połączeniu z obecnością co najmniej jednego guzka wątrobowego
- Niewydolność serca definiowana jako komorowa frakcja wyrzutowa < 40% w badaniu echokardiograficznym przed zabiegiem
- Tętnicze nadciśnienie płucne (PAP > 40 mmHg)
- Policystoza wątroby
- poszerzenie dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych,
- Spontaniczna kliniczna nawrotowa encefalopatia wątrobowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Nagie stenty
|
Stenty naczyniowe
Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
|
|
Eksperymentalny: B
Stenty pokryte PTFE
|
Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
Stenty naczyniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik przepuszczalności TIPS
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Koszt TIPS i opieki nad pacjentem w zależności od zastosowanego stentu wrócił do wskaźnika skuteczności
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Kryteria tolerancji: częstość powikłań wczesnych, takich jak wczesna zakrzepica - prawdopodobieństwo wystąpienia encefalopatii wątrobowej i ciężkość
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Kryteria skuteczności: przeżywalność – częstość nawrotów objawów uzasadniających TIPS – różne typy dysfunkcji
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Doppler: ocena wydajności Dopplera w diagnostyce dysfunkcji
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marc PERARNAU, Doctor, Chru Tours
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Perarnau JM, Noeldge G, Rossle M. [Intrahepatic portacaval anastomosis by the transjugular approach. Use of the Palmaz endoprosthesis]. Presse Med. 1991 Nov 9;20(36):1770-2. French.
- Nishimine K, Saxon RR, Kichikawa K, Mendel-Hartvig J, Timmermans HA, Shim HJ, Uchida BT, Barton RE, Keller FS, Rosch J. Improved transjugular intrahepatic portosystemic shunt patency with PTFE-covered stent-grafts: experimental results in swine. Radiology. 1995 Aug;196(2):341-7. doi: 10.1148/radiology.196.2.7617843.
- Angermayr B, Cejna M, Koenig F, Karnel F, Hackl F, Gangl A, Peck-Radosavljevic M; Vienna TIPS Study Group. Survival in patients undergoing transjugular intrahepatic portosystemic shunt: ePTFE-covered stentgrafts versus bare stents. Hepatology. 2003 Oct;38(4):1043-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50423.
- Charon JP, Alaeddin FH, Pimpalwar SA, Fay DM, Olliff SP, Jackson RW, Edwards RD, Robertson IR, Rose JD, Moss JG. Results of a retrospective multicenter trial of the Viatorr expanded polytetrafluoroethylene-covered stent-graft for transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation. J Vasc Interv Radiol. 2004 Nov;15(11):1219-30. doi: 10.1097/01.RVI.0000137434.19522.E5.
- Barrio J, Ripoll C, Banares R, Echenagusia A, Catalina MV, Camunez F, Simo G, Santos L. Comparison of transjugular intrahepatic portosystemic shunt dysfunction in PTFE-covered stent-grafts versus bare stents. Eur J Radiol. 2005 Jul;55(1):120-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.10.007.
- Vignali C, Bargellini I, Grosso M, Passalacqua G, Maglione F, Pedrazzini F, Filauri P, Niola R, Cioni R, Petruzzi P. TIPS with expanded polytetrafluoroethylene-covered stent: results of an Italian multicenter study. AJR Am J Roentgenol. 2005 Aug;185(2):472-80. doi: 10.2214/ajr.185.2.01850472.
- Rossle M, Siegerstetter V, Euringer W, Olschewski M, Kromeier J, Kurz K, Langer M. The use of a polytetrafluoroethylene-covered stent graft for transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS): Long-term follow-up of 100 patients. Acta Radiol. 2006 Sep;47(7):660-6. doi: 10.1080/02841850600806324.
- Gandini R, Konda D, Simonetti G. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt patency and clinical outcome in patients with Budd-Chiari syndrome: covered versus uncovered stents. Radiology. 2006 Oct;241(1):298-305. doi: 10.1148/radiol.2411050347. Epub 2006 Aug 14.
- Tripathi D, Redhead D. Transjugular intrahepatic portosystemic stent-shunt: technical factors and new developments. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006 Nov;18(11):1127-33. doi: 10.1097/01.meg.0000236871.78280.a7.
- Riggio O, Angeloni S, Nicolao F, Ridola L, Salvatori FM et al. Hepatic Encephalopathy is more frequent and severe after Transjugular intrahepatic portosystemeic Shunt (TIPS) with PTFE-coveted stent-grafts. Hepatology 2006;44, suppl 1, 232
- Perarnau JM, Le Gouge A, Nicolas C, d'Alteroche L, Borentain P, Saliba F, Minello A, Anty R, Chagneau-Derrode C, Bernard PH, Abergel A, Ollivier-Hourmand I, Gournay J, Ayoub J, Gaborit C, Rusch E, Giraudeau B; STIC-TIPS group. Covered vs. uncovered stents for transjugular intrahepatic portosystemic shunt: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2014 May;60(5):962-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.015. Epub 2014 Jan 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zwłóknienie
- Nadciśnienie, portal
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Naczyniowe procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- PortasySystemic Shunt, Surgical
- Zespolenie, chirurgiczne
- Wszczędność naczyniowa
- Boczka portasyczna, transjugular śródbłonka
Inne numery identyfikacyjne badania
- STIC07-JMP/TIPS-PTFE
- 2007-A00857-46 (Inny identyfikator: EudraCT Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .