Arthrotec과 비교하여 고위험 피험자의 위궤양 감소에 대한 PN 400(VIMOVO) 평가

포함 기준:

1. 골관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염 또는 최소 6개월 동안 매일 NSAID 치료가 필요할 것으로 예상되는 기타 의학적 상태의 병력이 있고 심각한 상부 위장관과 관련된 궤양의 문서화된 병력이 있는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자 출혈, 천공 또는 폐색과 같은 사건

2. 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

   • 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음)

   • 가임 가능성, 스크리닝 시 음성 임신 테스트 결과, 다음 중 적어도 하나가 적용되거나 피험자가 동의함:

     • 여성 불임 또는 남성 파트너의 불임; 또는,
     • 경구 경로, 임플란트, 주사 가능, 질 링에 의한 호르몬 피임; 또는,
     • 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)
     • 이중 장벽 방법(물리적 장벽 2개 또는 물리적 장벽 1개 + 살정제); 또는
     • 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법
3. 각 피험자는 피험자에게 요구되는 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 하며 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 에소메프라졸 또는 다른 양성자 펌프 억제제에 대한 과민증의 병력
2. NSAID(아스피린 포함)에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력 및/또는 천식, 비염 및/또는 비용종의 NSAID 유발 증상의 병력
3. 스크리닝 시 H. pylori에 대한 양성 테스트 결과
4. 스크리닝 전 4주 동안 조사 치료의 모든 연구에 참여
5. 통제되지 않는 급성 또는 만성 의학적 질병의 존재, 예. 위장 장애, 고혈압, 당뇨병, 갑상선 장애, 우울증 및/또는 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 감염
6. 약물 흡수 장애로 이어지는 위장 장애 또는 수술
7. 통제되지 않거나 불안정한 심장 또는 뇌혈관 장애의 증거, 조사관의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있음
8. 정신 분열증 또는 양극성 장애
9. 제외된 병용 약물의 사용(섹션 9.2 참조)
10. 통증 관리를 위한 마약의 과용/남용을 포함하여 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성을 시사하는 최근 병력(지난 3개월 내)
11. 전신 항응고제 사용을 포함한 심각한 혈액 응고 장애
12. 10개 이상의 미란 또는 깊이와 직경이 최소 3mm인 위 또는 십이지장 궤양을 보여주는 선별 내시경 검사
13. 선별 검사실 ALT 또는 AST 값 > 정상 상한치의 2배
14. 예상 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
15. 구체적으로 언급된 것 외에, 연구자의 의견에 임상적으로 중요하고 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 스크리닝 실험실 값
16. 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력