Valutazione del PN 400 (VIMOVO) nella riduzione delle ulcere gastriche in soggetti ad alto rischio rispetto ad Arthrotec

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile non in stato di gravidanza, di età pari o superiore a 18 anni con una storia di osteoartrite, artrite reumatoide, spondilite anchilosante o altra condizione medica che si prevede richieda una terapia giornaliera con FANS per almeno 6 mesi, con una storia documentata di un grave tratto gastrointestinale superiore correlato all'ulcera evento come sanguinamento, perforazione o ostruzione

2. I soggetti di sesso femminile possono partecipare allo studio se sono di:

   • Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta);

   • Potenziale fertile, avere un test di gravidanza negativo allo screening e almeno uno dei seguenti si applica o è accettato dal soggetto:

     • Sterilizzazione femminile o sterilizzazione del partner maschile; O,
     • Contraccezione ormonale per via orale, impianto, iniettabile, anello vaginale; O,
     • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto più basso è inferiore all'1% all'anno;
     • Metodo a doppia barriera (2 barriere fisiche o 1 barriera fisica più spermicida); O
     • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di guasto previsto più basso è inferiore all'1% all'anno
3. Ogni soggetto deve essere in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio richieste a un soggetto ed è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità all'esomeprazolo o ad un altro inibitore della pompa protonica
2. Storia di reazione allergica o intolleranza a qualsiasi FANS (inclusa l'aspirina) e/o storia di sintomi di asma, rinite e/o polipi nasali indotti dai FANS
3. Risultato positivo del test per H. pylori allo screening
4. Partecipazione a qualsiasi studio di un trattamento sperimentale nelle 4 settimane prima dello screening
5. Presenza di malattie mediche acute o croniche non controllate, ad es. disturbi gastrointestinali, ipertensione, diabete, disturbi della tiroide, depressione e/o infezione che metterebbero in pericolo un soggetto se partecipassero allo studio
6. Disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che comportano un ridotto assorbimento del farmaco
7. Evidenza di disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari non controllati o instabili, che secondo l'opinione dello sperimentatore metterebbero in pericolo un soggetto se partecipassero allo studio
8. Schizofrenia o disturbo bipolare
9. Uso di qualsiasi farmaco concomitante escluso (vedere paragrafo 9.2)
10. Una storia recente (negli ultimi 3 mesi) indicativa di abuso o dipendenza da alcol o droghe, incluso uso eccessivo/abuso di narcotici per la gestione del dolore
11. Grave disturbo della coagulazione del sangue, compreso l'uso di anticoagulanti sistemici
12. Endoscopia di screening che mostra > 10 erosioni o qualsiasi ulcera gastrica o duodenale di almeno 3 mm di diametro con profondità
13. Valori di ALT o AST di laboratorio di screening > 2 volte il limite superiore della norma
14. Clearance stimata della creatinina < 50 ml/min
15. Oltre a quanto indicato specificamente, qualsiasi valore di laboratorio di screening clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore e che metterebbe in pericolo un soggetto se dovesse partecipare allo studio
16. Storia di tumore maligno, trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato con successo