Ocena PN 400 (VIMOVO) w zmniejszaniu częstości występowania wrzodów żołądka u osób z grupy wysokiego ryzyka w porównaniu z produktem Arthrotec

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku 18 lat i starsze, z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w wywiadzie lub innym schorzeniem, które może wymagać codziennego leczenia NLPZ przez co najmniej 6 miesięcy, z udokumentowaną historią poważnej choroby wrzodowej górnego odcinka przewodu pokarmowego związanej z chorobą wrzodową zdarzenie takie jak krwawienie, perforacja lub niedrożność

2. Kobiety kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli:

   • niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę);

   • Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę, mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i co najmniej jedno z poniższych warunków ma zastosowanie lub zgadza się z pacjentką:

     • Sterylizacja kobiet lub sterylizacja partnera; Lub,
     • Antykoncepcja hormonalna drogą doustną, implant, iniekcja, krążek dopochwowy; Lub,
     • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), której opublikowane dane wskazują, że najniższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie;
     • Metoda podwójnej bariery (2 bariery fizyczne lub 1 bariera fizyczna plus środek plemnikobójczy); Lub
     • Dowolna inna metoda z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najniższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie
3. Każdy uczestnik musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badawczych wymaganych od uczestnika oraz jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadwrażliwości na esomeprazol lub inny inhibitor pompy protonowej
2. Historia reakcji alergicznej lub nietolerancji na jakikolwiek NLPZ (w tym aspirynę) i / lub historia objawów astmy, nieżytu nosa i / lub polipów nosa wywołanych przez NLPZ
3. Pozytywny wynik testu na obecność H. pylori podczas badania przesiewowego
4. Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leczenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
5. Obecność niekontrolowanej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej, np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia tarczycy, depresja i/lub infekcja, które mogłyby zagrozić pacjentowi, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu
6. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zabieg chirurgiczny prowadzący do upośledzenia wchłaniania leku
7. Dowody na niekontrolowane lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnikowi, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu
8. Schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
9. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek wykluczonych leków (patrz punkt 9.2)
10. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) sugerująca nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, w tym nadużywanie/nadużywanie środków odurzających w leczeniu bólu
11. Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych
12. Endoskopia przesiewowa wykazująca >10 nadżerek lub jakikolwiek wrzód żołądka lub dwunastnicy o średnicy co najmniej 3 mm z głębokością
13. Przesiewowa laboratoryjna wartość ALT lub AST > 2-krotność górnej granicy normy
14. Szacunkowy klirens kreatyniny < 50 ml/min
15. Inne niż wyszczególnione, każda przesiewowa wartość laboratoryjna, która jest klinicznie istotna w opinii badacza i mogłaby zagrozić pacjentowi, gdyby wziął udział w badaniu
16. Historia nowotworu złośliwego, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry