Arthrotec と比較した高リスク被験者の胃潰瘍の縮小における PN 400 (VIMOVO) の評価

包含基準:

1. -変形性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎、または少なくとも6か月間毎日のNSAID治療が必要と予想されるその他の病状の病歴を持つ18歳以上の男性または妊娠していない女性被験者、潰瘍関連の重篤な上部消化管の記録された病歴出血、穿孔または閉塞などの事象

2. 女性被験者は、以下に該当する場合、研究への参加資格があります。

   • 非出産の可能性（つまり、生理学的に妊娠できない）;

   • -出産の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、以下の少なくとも1つが該当するか、被験者が同意している：

     • 女性の不妊手術または男性パートナーの不妊手術;また、
     • 経口ルート、インプラント、注射、膣リングによるホルモン避妊;また、
     • 予想される最低故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている子宮内避妊器具 (IUD)。
     • 二重バリア法 (2 つの物理的バリアまたは 1 つの物理的バリアと殺精子剤);また
     • 最低予想故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されているその他の方法
3. -各被験者は、被験者に必要な研究手順を理解し、遵守できなければならず、研究手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります

除外基準:

1. エソメプラゾールまたは別のプロトンポンプ阻害剤に対する過敏症の病歴
2. -NSAID（アスピリンを含む）に対するアレルギー反応または不耐性の病歴、および/または喘息、鼻炎、および/または鼻ポリープのNSAID誘発症状の病歴
3. スクリーニング時のピロリ菌陽性
4. -スクリーニング前の4週間の治験治療の研究への参加
5. コントロールされていない急性または慢性の医学的疾患の存在。 -胃腸障害、高血圧、糖尿病、甲状腺障害、うつ病、および/または感染症で、研究に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性がある
6. 薬物吸収障害につながる胃腸障害または手術
7. -制御されていない、または不安定な心血管障害または脳血管障害の証拠であり、調査員の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者を危険にさらす可能性があります
8. 統合失調症または双極性障害
9. -除外された併用薬の使用（セクション9.2を参照）
10. 痛みの管理のための麻薬の過剰使用/乱用を含む、アルコールまたは薬物の乱用または依存を示唆する最近の病歴（過去3か月）
11. 全身性抗凝固薬の使用を含む重篤な血液凝固障害
12. 10個を超えるびらんまたは深さで直径3mm以上の胃潰瘍または十二指腸潰瘍を示すスクリーニング内視鏡検査
13. -スクリーニング検査室のALTまたはAST値>通常の上限の2倍
14. 推定クレアチニンクリアランス < 50 ml/分
15. 特に明記されていない限り、研究者の意見において臨床的に重要であり、研究に参加した場合に被験者を危険にさらすスクリーニング検査値
16. -過去5年以内の治療または未治療の悪性腫瘍の病歴 正常に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く