Hodnocení PN 400 (VIMOVO) při redukci žaludečních vředů u vysoce rizikových subjektů ve srovnání s Arthrotec

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo netěhotné ženy, 18 let a starší s anamnézou osteoartrózy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy nebo jiného zdravotního stavu, u kterého se očekává, že bude vyžadovat každodenní léčbu NSAID po dobu alespoň 6 měsíců, s dokumentovanou anamnézou závažného vředu v horní části gastrointestinálního traktu událost, jako je krvácení, perforace nebo obstrukce

2. Ženské subjekty jsou způsobilé k účasti ve studii, pokud jsou:

   • Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět);

   • ve fertilním věku, mít negativní těhotenský test při screeningu a subjekt platí nebo s ním souhlasí alespoň jedno z následujících:

     • Ženská sterilizace nebo sterilizace mužského partnera; nebo,
     • Hormonální antikoncepce orální cestou, implantát, injekční, vaginální kroužek; nebo,
     • Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že nejnižší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně;
     • Metoda dvojité bariéry (2 fyzické bariéry nebo 1 fyzická bariéra plus spermicid); nebo
     • Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že nejnižší očekávaná poruchovost je menší než 1 % ročně
3. Každý subjekt musí být schopen porozumět a dodržovat studijní postupy požadované od subjektu a je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza přecitlivělosti na esomeprazol nebo na jiný inhibitor protonové pumpy
2. Anamnéza alergické reakce nebo nesnášenlivosti jakéhokoli NSAID (včetně aspirinu) a/nebo anamnéza symptomů astmatu, rýmy a/nebo nosních polypů vyvolaných NSAID
3. Pozitivní výsledek testu na H. pylori při screeningu
4. Účast na jakékoli studii zkoumané léčby během 4 týdnů před screeningem
5. Přítomnost nekontrolovaného akutního nebo chronického onemocnění, např. gastrointestinální poruchy, hypertenze, diabetes, poruchy štítné žlázy, deprese a/nebo infekce, které by mohly ohrozit subjekt, pokud by se účastnil studie
6. Gastrointestinální porucha nebo operace vedoucí ke zhoršené absorpci léku
7. Důkaz o nekontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární poruše, která by podle názoru výzkumníka ohrozila subjekt, pokud by se účastnil studie
8. Schizofrenie nebo bipolární porucha
9. Užívání jakékoli vyloučené souběžné medikace (viz bod 9.2)
10. Nedávná anamnéza (za poslední 3 měsíce) naznačující zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost, včetně nadměrného užívání/zneužívání narkotik k léčbě bolesti
11. Závažná porucha srážlivosti krve, včetně užívání systémových antikoagulancií
12. Screeningová endoskopie ukazující >10 erozí nebo jakýkoli žaludeční nebo dvanáctníkový vřed o průměru alespoň 3 mm s hloubkou
13. Screeningová laboratorní hodnota ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálu
14. Odhadovaná clearance kreatininu < 50 ml/min
15. Pokud není výslovně uvedeno, jakákoliv screeningová laboratorní hodnota, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a která by ohrozila subjekt, pokud by se studie účastnil.
16. Historie malignity, léčené nebo neléčené, během posledních 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže