与 Arthrotec 相比，评估 PN 400 (VIMOVO) 在减少高危受试者胃溃疡方面的作用

纳入标准：

1. 男性或未怀孕的女性受试者，18 岁及以上，有骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎或其他预计需要每日 NSAID 治疗至少 6 个月的病史，并有与严重上消化道溃疡相关的病史出血、穿孔或阻塞等事件

2. 符合以下条件的女性受试者有资格参与研究：

   • 无生育能力（即生理上无法怀孕）；

   • 生育潜力，筛查时妊娠试验呈阴性，并且至少有以下一项适用或受试者同意：

     • 女性绝育或男性伴侣绝育；或者，
     • 通过口服途径、植入物、注射剂、阴道环进行激素避孕；或者，
     • 任何已公布数据显示最低预期失败率低于每年 1% 的宫内节育器 (IUD)；
     • 双屏障法（2个物理屏障或1个物理屏障加杀精子剂）；或者
     • 已发布数据表明最低预期故障率低于每年 1% 的任何其他方法
3. 每个受试者必须能够理解并遵守受试者所需的研究程序，并且能够并愿意在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书

排除标准：

1. 对埃索美拉唑或其他质子泵抑制剂过敏史
2. 对任何非甾体抗炎药（包括阿司匹林）过敏反应或不耐受史和/或非甾体抗炎药诱发的哮喘、鼻炎和/或鼻息肉症状史
3. 筛查时幽门螺杆菌阳性检测结果
4. 在筛选前 4 周内参与任何研究性治疗的研究
5. 存在无法控制的急性或慢性疾病，例如 胃肠道疾病、高血压、糖尿病、甲状腺疾病、抑郁症和/或感染会危及受试者参加研究
6. 胃肠道疾病或手术导致药物吸收受损
7. 不受控制或不稳定的心血管或脑血管疾病的证据，研究者认为如果受试者参加研究会危及他们
8. 精神分裂症或躁郁症
9. 使用任何排除的伴随药物（见第 9.2 节）
10. 最近的病史（过去 3 个月内）表明有酒精或药物滥用或依赖，包括过度使用/滥用麻醉剂来控制疼痛
11. 严重的凝血障碍，包括全身抗凝剂的使用
12. 筛选内窥镜显示 >10 个糜烂或任何胃或十二指肠溃疡，直径至少 3 毫米，深度
13. 筛查实验室 ALT 或 AST 值 > 正常值上限的 2 倍
14. 估计肌酐清除率 < 50 毫升/分钟
15. 除特别注明外，任何在研究者看来具有临床意义且如果受试者参加研究将危及受试者的筛选实验室值
16. 在过去 5 年内有治疗或未治疗的恶性肿瘤病史，成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外