PN 400:n (VIMOVO) arvioiminen mahahaavojen vähentämisessä suuren riskin kohteilla verrattuna Arthroteciin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai ei-raskaana olevat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on ollut nivelrikko, nivelreuma, selkärankareuma tai muu sairaus, jonka odotetaan vaativan päivittäistä NSAID-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ja joilla on dokumentoitu haavaumaan liittyvä vakava ylemmän maha-suolikanavan sairaus. tapahtuma, kuten verenvuoto, perforaatio tai tukos

2. Naishenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he ovat:

   • Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi);

   • raskaana oleva, sinulla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja vähintään yksi seuraavista pätee tai on tutkittava hyväksymä:

     • Naisten sterilointi tai miespuolisen kumppanin sterilointi; tai,
     • Hormonaalinen ehkäisy suun kautta, implantti, ruiskeena, emätinrengas; tai,
     • Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että alhaisin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa;
     • Kaksoissulkumenetelmä (2 fyysistä estettä tai 1 fyysinen este plus siittiömyrkky); tai
     • Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että alhaisin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa
3. Jokaisen koehenkilön on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkittavalta vaadittavia opiskelumenettelyjä sekä kyettävä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi yliherkkyys esomepratsolille tai toiselle protonipumpun estäjille
2. Aiempi allerginen reaktio tai intoleranssi jollekin tulehduskipulääkkeelle (mukaan lukien aspiriini) ja/tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttamia astman, nuhan ja/tai nenäpolyyppien oireita.
3. Positiivinen testitulos H. pylorille seulonnassa
4. Osallistuminen kaikkiin tutkimushoitoa koskeviin tutkimuksiin neljän viikon aikana ennen seulontaa
5. Hallitsemattoman akuutin tai kroonisen sairauden esiintyminen, esim. maha-suolikanavan häiriö, verenpainetauti, diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriö, masennus ja/tai infektio, joka vaarantaisi koehenkilön, jos hän osallistuu tutkimukseen
6. Ruoansulatuskanavan häiriö tai leikkaus, joka johtaa lääkkeen imeytymisen heikkenemiseen
7. Näyttö kontrolloimattomasta tai epästabiilista sydän- tai aivoverenkiertohäiriöstä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön, jos hän osallistuisi tutkimukseen
8. Skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
9. Kaikkien poissuljettujen samanaikaisten lääkkeiden käyttö (ks. kohta 9.2)
10. Äskettäinen historia (viimeisten 3 kuukauden aikana), joka viittaa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön tai riippuvuuteen, mukaan lukien huumeiden liiallinen käyttö kivun hoitoon
11. Vakava veren hyytymishäiriö, mukaan lukien systeemisten antikoagulanttien käyttö
12. Seulontaendoskopia, jossa näkyy >10 eroosiota tai mikä tahansa maha- tai pohjukaissuolihaava, jonka halkaisija on vähintään 3 mm ja syvyys
13. Seulontalaboratorion ALT- tai AST-arvo > 2 kertaa normaalin yläraja
14. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
15. Muu kuin erikseen mainittu, mikä tahansa seulontalaboratorioarvo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja vaarantaisi koehenkilön, jos hän osallistuisi tutkimukseen
16. Pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää