Bewertung von PN 400 (VIMOVO) zur Reduzierung von Magengeschwüren bei Personen mit hohem Risiko im Vergleich zu Arthrotec

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden ab 18 Jahren mit einer Vorgeschichte von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans oder einer anderen Erkrankung, die voraussichtlich eine tägliche NSAID-Therapie für mindestens 6 Monate erfordert, mit einer dokumentierten Vorgeschichte eines schwerwiegenden oberen Magen-Darm-Geschwürs Ereignis wie Blutung, Perforation oder Obstruktion

2. Weibliche Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:

   • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden);

   • gebärfähiges Potenzial, einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben und mindestens einer der folgenden Punkte zutrifft oder vom Probanden akzeptiert wird:

     • Sterilisation der Frau oder Sterilisation des männlichen Partners; oder,
     • Hormonelle Empfängnisverhütung auf oralem Weg, Implantat, Injektion, Vaginalring; oder,
     • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt;
     • Doppelbarrierenmethode (2 physische Barrieren oder 1 physische Barriere plus Spermizid); oder
     • Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt
3. Jeder Proband muss in der Lage sein, die für einen Probanden erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, und ist in der Lage und bereit, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol oder einen anderen Protonenpumpenhemmer
2. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Intoleranz gegenüber NSAIDs (einschließlich Aspirin) und/oder eine Vorgeschichte von NSAID-induzierten Symptomen von Asthma, Rhinitis und/oder Nasenpolypen
3. Positives Testergebnis für H. pylori beim Screening
4. Teilnahme an einer Studie einer Prüfbehandlung in den 4 Wochen vor dem Screening
5. Vorliegen einer unkontrollierten akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung, z. Magen-Darm-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Depressionen und/oder Infektionen, die eine Person gefährden würden, wenn sie an der Studie teilnehmen würden
6. Gastrointestinale Störung oder Operation, die zu einer beeinträchtigten Arzneimittelabsorption führt
7. Hinweise auf eine unkontrollierte oder instabile kardio- oder zerebrovaskuläre Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Probanden gefährden würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde
8. Schizophrenie oder bipolare Störung
9. Verwendung einer ausgeschlossenen Begleitmedikation (siehe Abschnitt 9.2)
10. Eine aktuelle Vorgeschichte (in den letzten 3 Monaten), die auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit hindeutet, einschließlich übermäßigem Gebrauch/Missbrauch von Betäubungsmitteln zur Schmerzbehandlung
11. Schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, einschließlich Anwendung von systemischen Antikoagulanzien
12. Screening-Endoskopie mit > 10 Erosionen oder Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren mit einem Durchmesser von mindestens 3 mm und einer Tiefe
13. Screening-Labor-ALT- oder AST-Wert > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts
14. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
15. Sofern nicht ausdrücklich angegeben, jeder Screening-Laborwert, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist und einen Probanden gefährden würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde
16. Vorgeschichte einer behandelten oder unbehandelten bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut