Evaluering af PN 400 (VIMOVO) til at reducere mavesår hos højrisikopersoner sammenlignet med Arthrotec

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, 18 år og ældre med en historie med slidgigt, leddegigt, ankyloserende spondylitis eller anden medicinsk tilstand, der forventes at kræve daglig NSAID-behandling i mindst 6 måneder, med en dokumenteret anamnese med sårrelateret alvorlig øvre gastrointestinal hændelse såsom blødning, perforation eller obstruktion

2. Kvindelige forsøgspersoner er berettigede til deltagelse i undersøgelsen, hvis de er af:

   • Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid);

   • Den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest ved screening, og mindst et af følgende gælder eller er godkendt af forsøgspersonen:

     • Kvindelig sterilisering eller sterilisering af mandlig partner; eller,
     • Hormonel prævention ad oral vej, implantat, injicerbar, vaginal ring; eller,
     • Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate er mindre end 1 % pr. år;
     • Dobbeltbarrieremetode (2 fysiske barrierer eller 1 fysisk barriere plus spermicid); eller
     • Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året
3. Hvert forsøgsperson skal være i stand til at forstå og overholde de undersøgelsesprocedurer, der kræves af et emne, og være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhed over for esomeprazol eller over for en anden protonpumpehæmmer
2. Anamnese med allergisk reaktion eller intolerance over for ethvert NSAID (inklusive aspirin) og/eller en historie med NSAID-inducerede symptomer på astma, rhinitis og/eller næsepolypper
3. Positivt testresultat for H. pylori ved screening
4. Deltagelse i enhver undersøgelse af en undersøgelsesbehandling i de 4 uger før screening
5. Tilstedeværelse af ukontrolleret akut eller kronisk medicinsk sygdom, f.eks. mave-tarmlidelse, hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtellidelse, depression og/eller infektion, der ville bringe en person i fare, hvis de skulle deltage i undersøgelsen
6. Gastrointestinal lidelse eller operation, der fører til nedsat lægemiddelabsorption
7. Beviser for ukontrolleret eller ustabil kardio- eller cerebrovaskulær lidelse, som efter investigators mening ville bringe en forsøgsperson i fare, hvis de skulle deltage i undersøgelsen
8. Skizofreni eller bipolar lidelse
9. Brug af enhver udelukket samtidig medicin (se afsnit 9.2)
10. En nyere historie (i de seneste 3 måneder), der tyder på alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, herunder overforbrug/misbrug af narkotika til smertebehandling
11. Alvorlig blodkoagulationsforstyrrelse, herunder brug af systemiske antikoagulantia
12. Screening endoskopi, der viser >10 erosioner eller ethvert mave- eller duodenalsår på mindst 3 mm i diameter med dybde
13. Screening laboratorium ALT eller AST værdi > 2 gange den øvre grænse for normal
14. Estimeret kreatininclearance < 50 ml/min
15. Bortset fra specifikt angivet, enhver screeningslaboratorieværdi, der er klinisk signifikant efter investigatorens mening og ville bringe en forsøgsperson i fare, hvis de skulle deltage i undersøgelsen
16. Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, med undtagelse af vellykket behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden