부분 발작 환자에서 단일 요법(Lyrica)으로서의 프레가발린의 장기 안전성 및 효능에 대한 확장 연구
2021년 1월 22일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
부분 발작 환자의 단일 요법으로서 프레가발린(리리카)의 장기 안전성 및 효능을 결정하기 위한 공개 라벨 다기관 확장 연구
이 연구는 부분 발작 치료를 위해 뇌전증 환자에게 프레가발린(Lyrica) 단독으로(다른 항경련제 없이) 투여했을 때의 장기적인 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
이것은 이전 임상 시험에 대한 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85003
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Pfizer Investigational Site
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Pfizer Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Pfizer Investigational Site
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Modesto, California, 미국, 95355
- Pfizer Investigational Site
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pfizer Investigational Site
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Temecula, California, 미국, 92591
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Danville, Indiana, 미국, 46122
- Pfizer Investigational Site
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Pfizer Investigational Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70363
- Pfizer Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Pfizer Investigational Site
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Pfizer Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Pfizer Investigational Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Pfizer Investigational Site
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49115
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61018
- Pfizer Investigational Site
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Lugansk, 우크라이나, 91045
- Pfizer Investigational Site
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Odessa, 우크라이나, 65025
- Pfizer Investigational Site
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Beroun, 체코, 266 01
- Pfizer Investigational Site
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Brno 2, 체코, 602 00
- Pfizer Investigational Site
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Litomysl, 체코, 570 14
- Pfizer Investigational Site
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New Territories, 홍콩
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 프로토콜을 완료했으며 프레가발린을 계속 받고자 합니다.
- 부분 발작을 동반한 간질의 진단
제외 기준:
- 이전 프로토콜의 조기 중단, 간질 지속 상태의 에피소드 또는 원발성 전신 간질.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
프레가발린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 빈도
기간: 28주까지의 기준선
|
28주까지의 기준선
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(모든 인과 관계) 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 28주까지의 기준선
|
첫 번째 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의되는 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수.
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
|
28주까지의 기준선
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잠재적인 임상적 중요성의 실험실 테스트 값을 가진 참가자의 수
기간: 28주까지의 기준선
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잠재적인 임상적 중요성으로 식별될 값을 정의하기 위해 각 실험실 테스트(혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사)에 대해 미리 정의된 기준이 설정되었습니다.
|
28주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081160
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