Uitbreidingsstudie naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van pregabaline als monotherapie (Lyrica) bij patiënten met gedeeltelijke aanvallen
22 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een open-label multicenter extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van pregabaline (Lyrica) als monotherapie bij patiënten met gedeeltelijke aanvallen te bepalen
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn evalueren van pregabaline (Lyrica) wanneer het op zichzelf wordt toegediend (zonder enige andere anti-epileptische medicatie) aan epilepsiepatiënten voor de behandeling van partiële aanvallen.
Dit is een uitbreidingsstudie op een eerdere klinische studie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49115
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61018
- Pfizer Investigational Site
-
Lugansk, Oekraïne, 91045
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beroun, Tsjechië, 266 01
- Pfizer Investigational Site
-
Brno 2, Tsjechië, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Litomysl, Tsjechië, 570 14
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Pfizer Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Pfizer Investigational Site
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Verenigde Staten, 46122
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70363
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het vorige protocol voltooid en pregabaline willen blijven gebruiken.
- Diagnose van epilepsie met partiële aanvallen
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige terugtrekking uit het vorige protocol, een episode van status epliepticus of primaire gegeneraliseerde epilepsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
pregabaline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Basislijn tot week 28
|
|
|
Aantal deelnemers met (alle causaliteit) bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Tellingen van deelnemers die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) hadden, gedefinieerd als nieuw optredend of verergerend na de eerste dosis.
Deelnemers met meerdere voorvallen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestwaarden van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Voor elke laboratoriumtest (hematologie, bloedchemie en urineonderzoek) werden vooraf gedefinieerde criteria vastgesteld om de waarden te definiëren die zouden worden geïdentificeerd als mogelijk klinisch belangrijk.
|
Basislijn tot week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Epilepsie
- Aanvallen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- A0081160
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .