Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af langsigtet sikkerhed og effektivitet af pregabalin som monoterapi (Lyrica) hos patienter med partielle anfald

22. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åben-label multicenter-udvidelsesundersøgelse for at bestemme langsigtet sikkerhed og effektivitet af pregabalin (Lyrica) som monoterapi hos patienter med partielle anfald

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af pregabalin (Lyrica), når det administreres af sig selv (uden anden anti-epileptisk medicin) til epilepsipatienter til behandling af partielle anfald. Dette er en forlængelse af et tidligere klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forenede Stater, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tjekkiet, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Tjekkiet, 570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte den tidligere protokol og ønsker at fortsætte med at modtage pregabalin.
  • Diagnose af epilepsi med partielle anfald

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig tilbagetrækning fra den tidligere protokol, en episode med status epilepsius eller primær generaliseret epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: pregabalin
pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Baseline op til uge 28
Antal deltagere med (alle kausaliteter) bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Antallet af deltagere, der havde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), defineret som nyopståede eller forværrede efter første dosis. Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
Baseline op til uge 28
Antal deltagere med laboratorietestværdier af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Foruddefinerede kriterier blev fastsat for hver laboratorietest (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) for at definere de værdier, der ville blive identificeret som af potentiel klinisk betydning.
Baseline op til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2008

Først opslået (Skøn)

17. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081160

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner