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Erweiterungsstudie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin als Monotherapie (Lyrica) bei Patienten mit partiellen Anfällen

22. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene multizentrische Verlängerungsstudie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin (Lyrica) als Monotherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen

In dieser Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin (Lyrica) bei alleiniger Verabreichung (ohne andere Antiepileptika) an Epilepsiepatienten zur Behandlung partieller Anfälle bewertet. Dies ist eine Erweiterungsstudie zu einer früheren klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Beroun, Tschechien, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tschechien, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Tschechien, 570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben das vorherige Protokoll abgeschlossen und möchten weiterhin Pregabalin erhalten.
  • Diagnose von Epilepsie mit partiellen Anfällen

Ausschlusskriterien:

  • Frühzeitiger Rückzug vom vorherigen Protokoll, eine Episode von Status Epliepticus oder primäre generalisierte Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Ausgangswert bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit (aller Kausalität) unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten, definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten Dosis. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Ausgangswert bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestwerten von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Für jeden Labortest (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) wurden vordefinierte Kriterien festgelegt, um die Werte zu definieren, die als potenziell klinisch relevant eingestuft werden.
Ausgangswert bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081160

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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