Rozšířená studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti pregabalinu jako monoterapie (Lyrica) u pacientů s parciálními záchvaty
22. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otevřená multicentrická rozšiřující studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti pregabalinu (Lyrica) jako monoterapie u pacientů s parciálními záchvaty
Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost pregabalinu (Lyrica), když je podáván samostatně (bez jakékoli jiné antiepileptické medikace) pacientům s epilepsií k léčbě parciálních záchvatů.
Toto je rozšiřující studie k předchozí klinické studii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Pfizer Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Pfizer Investigational Site
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Spojené státy, 46122
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49115
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61018
- Pfizer Investigational Site
-
Lugansk, Ukrajina, 91045
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukrajina, 65025
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beroun, Česko, 266 01
- Pfizer Investigational Site
-
Brno 2, Česko, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Litomysl, Česko, 570 14
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončili jste předchozí protokol a přejete si pokračovat v užívání pregabalinu.
- Diagnóza epilepsie s parciálními záchvaty
Kritéria vyloučení:
- Předčasné odstoupení od předchozího protokolu, epizoda status epliepticus nebo primárně generalizovaná epilepsie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
pregabalin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
|
Počet účastníků s (všemi příčinnými) nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Počty účastníků, kteří měli nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce.
Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
Počet účastníků s laboratorními testovacími hodnotami potenciálního klinického významu
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Pro každý laboratorní test (hematologie, biochemie krve a analýza moči) byla stanovena předem definovaná kritéria, aby se definovaly hodnoty, které by byly identifikovány jako potenciálně klinicky důležité.
|
Základní stav do 28. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Epilepsie
- Záchvaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081160
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .