Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av langsiktig sikkerhet og effekt av pregabalin som monoterapi (Lyrica) hos pasienter med partielle anfall

22. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åpen multisenterutvidelsesstudie for å bestemme langsiktig sikkerhet og effekt av pregabalin (Lyrica) som monoterapi hos pasienter med partielle anfall

Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av pregabalin (Lyrica) når det administreres av seg selv (uten andre antiepileptiske medisiner) til epilepsipasienter for behandling av partielle anfall. Dette er en utvidelsesstudie til en tidligere klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85003
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forente stater, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tsjekkia, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Tsjekkia, 570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført forrige protokoll og ønsker å fortsette å motta pregabalin.
  • Diagnose av epilepsi med partielle anfall

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig tilbaketrekning fra forrige protokoll, en episode med status epilepsi, eller primær generalisert epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: pregabalin
pregabalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
Baseline frem til uke 28
Antall deltakere med (alle kausaliteter) bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
Antall deltakere som hadde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), definert som nylig oppstått eller forverret etter første dose. Deltakere med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt en gang innenfor kategorien.
Baseline frem til uke 28
Antall deltakere med laboratorietestverdier av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
Forhåndsdefinerte kriterier ble etablert for hver laboratorietest (hematologi, blodkjemi og urinanalyse) for å definere verdiene som ville bli identifisert som av potensiell klinisk betydning.
Baseline frem til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081160

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere