Étude d'extension de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de la prégabaline en monothérapie (Lyrica) chez les patients présentant des crises partielles
22 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude d'extension multicentrique ouverte pour déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la prégabaline (Lyrica) en monothérapie chez les patients présentant des crises partielles
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme de la prégabaline (Lyrica) lorsqu'elle est administrée seule (sans aucun autre médicament antiépileptique) aux patients épileptiques pour le traitement des crises partielles.
Il s'agit d'une étude d'extension d'un essai clinique antérieur.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Territories, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Beroun, Tchéquie, 266 01
- Pfizer Investigational Site
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Brno 2, Tchéquie, 602 00
- Pfizer Investigational Site
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Litomysl, Tchéquie, 570 14
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61018
- Pfizer Investigational Site
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Lugansk, Ukraine, 91045
- Pfizer Investigational Site
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Odessa, Ukraine, 65025
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85003
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Pfizer Investigational Site
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Pfizer Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Pfizer Investigational Site
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Modesto, California, États-Unis, 95355
- Pfizer Investigational Site
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pfizer Investigational Site
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Danville, Indiana, États-Unis, 46122
- Pfizer Investigational Site
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Pfizer Investigational Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Houma, Louisiana, États-Unis, 70363
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
-
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Maryland
-
Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Pfizer Investigational Site
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Pfizer Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A terminé le protocole précédent et souhaite continuer à recevoir de la prégabaline.
- Diagnostic d'épilepsie avec crises partielles
Critère d'exclusion:
- Abandon précoce du protocole précédent, épisode d'état de mal épileptique ou épilepsie généralisée primaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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prégabaline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des crises
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
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Ligne de base jusqu'à la semaine 28
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Nombre de participants avec (toutes causes confondues) des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
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Nombre de participants ayant eu des événements indésirables liés au traitement (EIAT), définis comme une nouvelle apparition ou une aggravation après la première dose.
Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 28
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Nombre de participants avec des valeurs de test de laboratoire d'importance clinique potentielle
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
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Des critères prédéfinis ont été établis pour chaque test de laboratoire (hématologie, chimie du sang et analyse d'urine) afin de définir les valeurs qui seraient identifiées comme ayant une importance clinique potentielle.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2008
Première publication (Estimation)
17 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- A0081160
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