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Studio di estensione della sicurezza a lungo termine e dell'efficacia del pregabalin come monoterapia (Lyrica) nei pazienti con crisi epilettiche parziali

22 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di estensione multicentrico in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del pregabalin (Lyrica) come monoterapia nei pazienti con crisi epilettiche parziali

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di pregabalin (Lyrica) quando somministrato da solo (senza altri farmaci antiepilettici) a pazienti con epilessia per il trattamento delle crisi parziali. Questo è uno studio di estensione di una precedente sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Beroun, Cechia, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Cechia, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Cechia, 570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stati Uniti, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha completato il protocollo precedente e desidera continuare a ricevere pregabalin.
  • Diagnosi di epilessia con crisi parziali

Criteri di esclusione:

  • Ritiro anticipato dal protocollo precedente, episodio di status epliepticus o epilessia generalizzata primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: pregabalin
pregabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Basale fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con (tutte le cause) eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Conteggi dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), definiti come nuovi eventi o peggioramento dopo la prima dose. I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
Basale fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con valori di test di laboratorio di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Sono stati stabiliti criteri predefiniti per ogni esame di laboratorio (ematologia, emochimica e analisi delle urine) per definire i valori che sarebbero stati identificati come di potenziale importanza clinica.
Basale fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081160

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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