Rozszerzone badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pregabaliny w monoterapii (Lyrica) u pacjentów z napadami częściowymi
22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otwarte wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pregabaliny (Lyrica) w monoterapii u pacjentów z napadami częściowymi
Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny (Lyrica) podawanej jako taka (bez innych leków przeciwpadaczkowych) pacjentom z padaczką w leczeniu napadów częściowych.
Jest to badanie będące kontynuacją poprzedniego badania klinicznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beroun, Czechy, 266 01
- Pfizer Investigational Site
-
Brno 2, Czechy, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Litomysl, Czechy, 570 14
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Pfizer Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Pfizer Investigational Site
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46122
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Pfizer Investigational Site
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończył poprzedni protokół i chce nadal otrzymywać pregabalinę.
- Rozpoznanie padaczki z napadami częściowymi
Kryteria wyłączenia:
- Wczesne wycofanie się z poprzedniego protokołu, epizod stanu padaczkowego lub padaczka pierwotnie uogólniona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
pregabalina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
|
Linia bazowa do tygodnia 28
|
|
|
Liczba uczestników z (wszystkimi przyczynami) zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdefiniowane jako nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce.
Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
|
Linia bazowa do tygodnia 28
|
|
Liczba uczestników z wartościami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
|
Dla każdego badania laboratoryjnego (hematologia, chemia krwi i analiza moczu) ustalono wstępnie zdefiniowane kryteria w celu określenia wartości, które zostaną zidentyfikowane jako mające potencjalne znaczenie kliniczne.
|
Linia bazowa do tygodnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Padaczka
- Drgawki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081160
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .