성장호르몬(rhGH)의 성장촉진 및 대사효과 연구 (SGA)
성장호르몬(rhGH)의 성장촉진 및 대사효과에 관한 연구 rhGH에 대한 대사 반응의 약물유전학
연구 개요
상세 설명
재조합 성장 호르몬(rhGH) 치료는 프랑스에서 어린 시절의 키를 정상화하고 임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 어린이의 최종 키를 정상화하기 위해 널리 사용됩니다. rhGH는 증가된 인슐린 수치 및 인슐린 저항성과 관련이 있기 때문에, 특히 SGA 소아와 같은 소인이 있는 피험자에서 제2형 당뇨병 및 대사 증후군의 위험 인자에 대한 rhGH 치료의 후기 결과에 대한 우려가 표명되었습니다.
이 인구에서 rhGH 사용이 앞으로 몇 년 동안 급격히 증가할 것이기 때문에, 우리의 목적은 SGA로 태어난 이 아이들이 rhGH 요법의 대사 결과에 걸리기 쉬운 요인을 식별하고 분석하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 SGA로 태어난 소아에서 rhGH 치료에 대한 대사 및 성장 반응의 가변성에 연루된 요인을 식별하고 분석하는 것입니다. 우리는:
- 인슐린 수치, 인슐린 감수성 및 지질 프로필(지방 분해 및 케톤 생성)을 분석하여 rhGH 치료의 대사 효과를 정량화합니다.
- SGA로 태어난 어린이의 성장에 대한 두 가지 다른 rhGH 요법의 효과를 평가합니다.
- rhGH 요법의 대사 효과가 두 그룹의 성장 반응과 관련이 있는지 확인하십시오.
- SGA에서 태어난 어린이에서 rhGH의 개별 대사 및 성장 촉진 효과의 변화를 담당하는 요인, 특히 유전적 요인을 식별합니다.
이것은 SGA로 태어난 짧은 어린이의 성장 반응과 대사 효과에 대한 두 가지 rhGH 요법을 비교하는 무작위 공개 라벨 2년 연구입니다.
100명의 사춘기 전, GH 결핍, 키가 작은 어린이(신장 < -3 SDS) 출생 SGA(출생 신장 < -2 SDS)는 EU에서 권장되는 rhGH(Norditropine SimpleXx®) 용량 또는 24개월 동안 +1.5 ~ +2.5 SDS 간격(시작 용량, 0.067mg/kg/일) 내에서 IGF-1 수준의 "목표 치료" 값을 달성합니다.
rhGH 치료의 대사 효과는 체질량 지수(BMI), 공복 인슐린 및 포도당 수준, 인슐린 저항의 HOMA 지수, OGTT 동안의 인슐린 및 포도당 수준, HbA1C 및 공복 혈청 지질(유리 지방산, 3-하이드록시부티레이트, 총 콜레스테롤, LDL 및 HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드). 신장, 성장 속도, IGF-1 및 IGF-BP3 수준은 rhGH 치료의 성장 반응을 평가할 것입니다.
SGA 소아에서 rhGH 치료 동안 대사 및 성장 반응의 가변성에 책임이 있는 유전자를 찾기 위해 GH 및 인슐린 신호 전달 경로의 서로 다른 유전자의 다형성을 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Saint Vincent de Paul
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사춘기 전 나이
- 사춘기 전 특성
- 비 GH 결핍
- 키가 작은 어린이(신장 < -2.5 SDS)
- 출생 SGA(출생 키 < -2 SDS)
- 부모 키 조정됨(< -1 DS)
- 포함 전 rhGH 처리 없음
제외 기준:
- rhGH 또는 부형제에 대한 알레르기
- 작은 키 병인
- 암 또는 암 치료 진행 중
- 성장을 방해하는 약물
- 정신 장애
- 비대성 심장병 장애
- 조절되지 않는 고혈압
- 두개내 고혈압이 조절되지 않음
- 당뇨병이 없는 당뇨병 및 고혈당증
- 이상지질혈증
- 간염
- 신부전
- 염색체 이상 및/또는 유전 장애(실버 러셀 증후군 제외)
- 사회 보장 없음
- 심장 수술 후 최악의 건강 상태, 다발성 외상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
rhGH(Norditropine SimpleXx®)의 EU 권장 용량
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rhGH의 EU 권장 용량(Norditropine SimpleXx®
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활성 비교기: 2
+1.5 ~ +2.5 SDS 간격(시작 용량, 0.067mg/kg/일) 내에서 IGF-1 수준의 "목표 치료" 값을 달성하기 위한 용량
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+1.5 ~ +2.5 SDS 간격(시작 용량, 0.067mg/kg/일) 내에서 IGF-1 수준의 "목표 치료" 값을 달성하기 위한 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 출생 SGA에서 rhGH 치료에 대한 대사 및 성장 반응의 가변성에 관련된 요인을 식별하고 분석합니다.
기간: 27개월 동안 3개월마다
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27개월 동안 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RhGH 치료의 대사 효과는 체질량 지수(BMI)로 평가됩니다.
기간: 동안 3개월마다
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동안 3개월마다
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GH 및 인슐린의 신호 전달 경로의 다른 유전자의 다형성
기간: 편입의 날
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편입의 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cecile Teinturier, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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