I기 또는 IIA기 유방암에 대해 유방절제술을 받는 여성을 치료하기 위한 방사선 요법
T1N0M0기 또는 T2N0M0기 유방암 환자의 유방 절제술 후 수술 중 전자 조사 및 저분할 외부 빔 조사에 대한 2상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 유방 절제술 후 수술 중 방사선 요법을 실시한 후 외부 빔 방사선 요법을 실시하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 I기 또는 IIA기 유방암에 대한 유방절제술을 받는 여성을 치료하는 데 있어 방사선 요법이 얼마나 효과가 있는지와 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 유방 보존 요법으로 치료받은 I-IIA기 유방암 환자에 대한 유방 절제술 후 수술 중 전자 조사(IOERT) 및 저분할 외부 빔 조사(HYPORT)의 타당성 및 급성 환자 내약성을 결정합니다.
- 유방 절제술 후 IOERT 및 HYPORT를 사용하여 유방 보존 요법으로 치료받은 I-IIA기 유방암 환자의 국소 종양 조절 및 원격 종양 조절률을 결정합니다.
- I-IIA기 유방암 환자에 대한 유방절제술 후 종양 침대 및 HYPORT에 대한 IOERT의 장기 부작용 및 미용적 결과를 결정합니다.
개요: 환자는 표준 절차에 따라 유방 절제술을 받습니다. 환자는 액와 림프절 절제술 또는 전초 림프절 생검으로 종괴 절제술 완료 직후 종양 침대에 수술 중 전자 조사(IOERT)를 받습니다.
액와 림프절 절제/감시림프절 샘플링 및 IOERT를 이용한 종괴 절제술 후 2~6주부터 시작하여 환자는 16일 동안 하루에 한 번 저분할 외부 빔 조사를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 3개월마다, 5년 동안 6개월마다, 그 후 8년 동안 매년 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암
- I기-IIA기 질병(T1, N0, M0 또는 T2, N0, M0)
병리학적으로 결정된 하나의 분리된 잘 정의된 원발 종양 ≤ 직경 5cm
- 병리학적으로 음성인 수술 마진
다발성 질환 및/또는 미만성 악성 미세석회화가 나타나지 않음
미세 석회화는 집중적이어야 합니다.
- 악성으로 보이는 모든 석회화를 확실히 제거하기 위해 악성으로 보이는 석회화와 관련된 종양에 대해 종양 절제술 후 표본 방사선 사진이 필요합니다.
- 종양이 유방조영술에서 별개의 덩어리로 나타나는 경우 표본 방사선 사진은 선택 사항입니다.
- 겨드랑이 림프절 침범 없음
- 전이성 유방암의 증거 없음
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 폐경기 상태가 지정되지 않음
- 면역억제 요법이 필요하지 않은 류마티스성 관절염을 제외하고 기존의 콜라겐 혈관 질환이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 치료:
- 계획된 방사선 필드 영역에 대한 사전 조사 없음
- 치료된 유방에 유방 보형물을 미리 삽입하지 않음
- 외부 빔 조사와 동시 호르몬 요법 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성: 외부 빔 방사선 요법 후 최대 3개월
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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