Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af kvinder, der gennemgår lumpektomi for trin I eller trin IIA brystkræft

9. august 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II undersøgelse af intraoperativ elektronbestråling og hypofraktioneret ekstern strålebestråling efter lumpektomi hos patienter med stadium T1N0M0 eller T2N0M0 brystkræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give intraoperativ strålebehandling efter lumpektomi efterfulgt af ekstern strålebehandling kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt strålebehandling virker ved behandling af kvinder, der gennemgår lumpektomi for stadium I eller stadium IIA brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

At bestemme gennemførligheden og den akutte patienttolerance af intraoperativ elektronbestråling (IOERT) og hypofraktioneret ekstern strålebestråling (HYPORT) efter lumpektomi for patienter med stadium I-IIA brystkræft behandlet med brystkonserveringsterapi.
At bestemme den lokale tumorkontrol og fjerntumorkontrolrater for patienter med stadium I-IIA brystkræft behandlet med brystkonserveringsterapi ved hjælp af IOERT og HYPORT efter lumpektomi.
For at bestemme de langsigtede bivirkninger og det kosmetiske resultat af IOERT til tumorseng og HYPORT efter lumpektomi for patienter med stadium I-IIA brystkræft.

OVERSIGT: Patienter gennemgår lumpektomi i henhold til standardprocedurer. Patienter gennemgår intraoperativ elektronbestråling (IOERT) til tumorlejet lige efter afslutning af lumpektomi med aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi.

Begyndende 2-6 uger efter lumpektomi med aksillær lymfeknudedissektion/sentinel lymfeknudeprøvetagning og IOERT, modtager patienterne hypofraktioneret ekstern strålebestråling én gang dagligt i 16 dage.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 3 måneder, hver 6. måned i 5 år og derefter årligt i 8 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet primært invasivt brystcarcinom
- Stadie I-IIA sygdom (T1, N0, M0 eller T2, N0, M0)
- Patologisk bestemt enkelt, diskret og veldefineret primær tumor ≤ 5 cm i diameter
  - Patologisk negative kirurgiske marginer
Ingen multicentrisk sygdom og/eller diffuse maligne mikrokalcifikationer
- Mikroforkalkninger skal være fokale
  - Røntgenbillede er påkrævet efter lumpektomi for tumorer forbundet med maligne forkalkninger for at sikre fjernelse af alle maligne forkalkninger
  - Røntgenbillede er valgfrit, hvis tumoren vises som en diskret masse på mammografi
Ingen aksillær lymfeknudepåvirkning
Ingen tegn på metastatisk brystkræft
Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ydeevne status 0-2
Menopausal status ikke specificeret
Ingen allerede eksisterende kollagen vaskulær sygdom undtagen leddegigt, der ikke kræver immunsuppressiv behandling
Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen forudgående bestråling til området for det planlagte strålingsfelt
Ingen forudgående placering af brystprotese i det behandlede bryst
Samtidig hormonbehandling med ekstern strålebestråling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Toksicitet: Op til 3 måneder efter ekstern strålebehandling Tidsramme: 3 måneder	3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: William W. Wong, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier