Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen, die sich einer Lumpektomie wegen Brustkrebs im Stadium I oder IIA unterziehen
Phase-II-Studie zur intraoperativen Elektronenbestrahlung und hypofraktionierten externen Strahlbestrahlung nach Lumpektomie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium T1N0M0 oder T2N0M0
BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Durchführung einer intraoperativen Strahlentherapie nach einer Lumpektomie, gefolgt von einer externen Strahlentherapie, kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen und die Wirksamkeit der Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen untersucht, die sich einer Lumpektomie wegen Brustkrebs im Stadium I oder IIA unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmung der Durchführbarkeit und akuten Patientenverträglichkeit einer intraoperativen Elektronenbestrahlung (IOERT) und einer hypofraktionierten Außenstrahlbestrahlung (HYPORT) nach Lumpektomie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-IIA, die mit einer Brusterhaltungstherapie behandelt wurden.
- Bestimmung der lokalen Tumorkontroll- und Ferntumorkontrollraten für Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-IIA, die nach einer Lumpektomie mit einer Brusterhaltungstherapie unter Verwendung von IOERT und HYPORT behandelt wurden.
- Bestimmung der langfristigen Nebenwirkungen und des kosmetischen Ergebnisses von IOERT im Tumorbett und HYPORT nach Lumpektomie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I–IIA.
ÜBERBLICK: Patienten werden gemäß Standardverfahren einer Lumpektomie unterzogen. Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Lumpektomie mit axillärer Lymphknotendissektion oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie einer intraoperativen Elektronenbestrahlung (IOERT) des Tumorbetts unterzogen.
Beginnend 2–6 Wochen nach der Lumpektomie mit axillärer Lymphknotendissektion/Sentinel-Lymphknoten-Probenahme und IOERT erhalten die Patienten 16 Tage lang einmal täglich eine hypofraktionierte Bestrahlung mit externen Strahlen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Monaten, 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach 8 Jahre lang jährlich beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigtes primär invasives Brustkarzinom
- Erkrankung im Stadium I–IIA (T1, N0, M0 oder T2, N0, M0)
Pathologisch determinierter einzelner, diskreter und gut abgegrenzter Primärtumor ≤ 5 cm Durchmesser
- Pathologisch negative Operationsränder
Keine multizentrische Erkrankung und/oder diffuse bösartig erscheinende Mikroverkalkungen
Mikroverkalkungen müssen im Fokus stehen
- Bei Tumoren, die mit bösartig erscheinenden Verkalkungen einhergehen, ist nach einer Lumpektomie eine Probenröntgenaufnahme erforderlich, um sicherzustellen, dass alle bösartig erscheinenden Verkalkungen entfernt werden
- Eine Probenröntgenaufnahme ist optional, wenn der Tumor im Mammogramm als eigenständige Masse erscheint
- Keine Beteiligung der axillären Lymphknoten
- Keine Hinweise auf metastasierten Brustkrebs
- Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Wechseljahrsstatus nicht angegeben
- Keine vorbestehende Kollagen-Gefäßerkrankung außer rheumatoider Arthritis, die keine immunsuppressive Therapie erfordert
- Nicht schwanger oder stillend
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherige Bestrahlung des Bereichs des geplanten Bestrahlungsfeldes
- Keine vorherige Platzierung einer Brustprothese in der behandelten Brust
- Gleichzeitige Hormontherapie mit externer Bestrahlung zulässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Toxizität: Bis zu 3 Monate nach der externen Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: William W. Wong, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000583007
- P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MCS314 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
- 806-04 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
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