Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu kobiet poddawanych lumpektomii z powodu raka piersi w stadium I lub stadium IIA

9 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie II fazy dotyczące śródoperacyjnego napromieniania elektronami i hipofrakcjonowanej wiązki zewnętrznej po lumpektomii u pacjentek z rakiem piersi w stadium zaawansowania T1N0M0 lub T2N0M0

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie śródoperacyjnej radioterapii po lumpektomii, po której następuje radioterapia wiązką zewnętrzną, może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności radioterapii w leczeniu kobiet poddawanych lumpektomii z powodu raka piersi w stadium I lub stadium IIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie wykonalności i ostrej tolerancji pacjentów na śródoperacyjne napromieniowanie elektronami (IOERT) i hipofrakcjonowaną wiązką zewnętrzną (HYPORT) po lumpektomii u pacjentek z rakiem piersi w stadium I-IIA leczonych terapią oszczędzającą pierś.
Określenie wskaźników miejscowej i odległej kontroli guza u pacjentek z rakiem piersi w stadium I-IIA leczonych terapią oszczędzającą pierś przy użyciu IOERT i HYPORT po lumpektomii.
Określenie długoterminowych skutków ubocznych i wyniku kosmetycznego IOERT w loży po guzie i HYPORT po lumpektomii u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-IIA.

ZARYS: Pacjenci poddawani są lumpektomii zgodnie ze standardowymi procedurami. Bezpośrednio po zakończeniu lumpektomii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub biopsją węzła wartowniczego pacjenci poddawani są śródoperacyjnemu naświetlaniu elektronowemu (IOERT) loży po guzie.

Począwszy od 2-6 tygodni po lumpektomii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych/pobraniem próbki z węzła wartowniczego i IOERT, pacjenci otrzymują napromienianie hipofrakcjonowaną wiązką zewnętrzną raz dziennie przez 16 dni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące, co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku przez 8 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie pierwotny inwazyjny rak piersi
- Choroba w stadium I-IIA (T1, N0, M0 lub T2, N0, M0)
- Patologicznie stwierdzony pojedynczy, dyskretny i dobrze odgraniczony guz pierwotny o średnicy ≤ 5 cm
  - Patologicznie negatywne marginesy chirurgiczne
Brak choroby wieloogniskowej i/lub rozlanych mikrozwapnień o charakterze złośliwym
- Mikrozwapnienia muszą być ogniskowe
  - Zdjęcie rentgenowskie próbki jest wymagane po lumpektomii w przypadku guzów związanych ze złośliwie wyglądającymi zwapnieniami, aby zapewnić usunięcie wszystkich złośliwych zwapnień
  - Zdjęcie rentgenowskie próbki jest opcjonalne, jeśli guz pojawia się jako dyskretna masa na mammografii
Brak zajęcia węzłów chłonnych pachowych
Brak dowodów na raka piersi z przerzutami
Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności ECOG 0-2
Nie określono stanu menopauzy
Brak istniejącej wcześniej choroby naczyń kolagenowych, z wyjątkiem reumatoidalnego zapalenia stawów, które nie wymaga leczenia immunosupresyjnego
Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszego naświetlania obszaru planowanego pola promieniowania
Brak wcześniejszego umieszczenia protezy piersi w leczonej piersi
Dozwolona jest jednoczesna terapia hormonalna z napromienianiem wiązką zewnętrzną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Toksyczność: Do 3 miesięcy po radioterapii wiązkami zewnętrznymi Ramy czasowe: 3 miesiące	3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: William W. Wong, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości