Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě žen podstupujících lumpektomii pro stadium I nebo stadium IIA rakoviny prsu

9. srpna 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze II intraoperačního elektronového ozařování a hypofrakcionovaného zevního ozařování po lumpektomii u pacientů s rakovinou prsu ve stádiu T1N0M0 nebo T2N0M0

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podání intraoperační radiační terapie po lumpektomii s následnou radiační terapií zevním paprskem může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje radiační terapie při léčbě žen podstupujících lumpektomii kvůli rakovině prsu ve stadiu I nebo IIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit proveditelnost a akutní toleranci pacienta k intraoperačního elektronového ozáření (IOERT) a hypofrakcionovaného zevního ozáření (HYPORT) po lumpektomii u pacientek s karcinomem prsu stadia I-IIA léčených konzervační terapií prsu.
  • Stanovit míru lokální kontroly nádoru a vzdálené kontroly nádoru u pacientek s karcinomem prsu stadia I-IIA léčených konzervační terapií prsu pomocí IOERT a HYPORT po lumpektomii.
  • Stanovit dlouhodobé vedlejší účinky a kosmetický výsledek IOERT na lůžko tumoru a HYPORT po lumpektomii u pacientek s karcinomem prsu stadia I-IIA.

Přehled: Pacienti podstupují lumpektomii standardními postupy. Pacienti podstupují intraoperační elektronové ozařování (IOERT) do lůžka tumoru hned po dokončení lumpektomie s disekcí axilární lymfatické uzliny nebo biopsií sentinelové lymfatické uzliny.

Počínaje 2-6 týdny po lumpektomii s disekcí axilární lymfatické uzliny/odběrem vzorků sentinelové lymfatické uzliny a IOERT dostávají pacienti hypofrakcionované ozařování zevním paprskem jednou denně po dobu 16 dnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 měsících, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně po dobu 8 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární invazivní karcinom prsu

    • Onemocnění stadia I-IIA (T1, N0, M0 nebo T2, N0, M0)

    • Patologicky určený jednotlivý, diskrétní a dobře definovaný primární nádor o průměru ≤ 5 cm

      • Patologicky negativní chirurgické okraje

  • Žádné multicentrické onemocnění a/nebo difúzní maligní mikrokalcifikace

    • Mikrokalcifikace musí být ohniskové

      • Po lumpektomii je vyžadován rentgenový snímek pro nádory spojené s maligně se objevujícími kalcifikacemi, aby bylo zajištěno odstranění všech maligně se objevujících kalcifikace
      • Rentgenový snímek vzorku je volitelný, pokud se nádor na mamografu jeví jako diskrétní útvar
  • Bez postižení axilárních lymfatických uzlin
  • Žádné známky metastatického karcinomu prsu
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Žádné preexistující kolagenové vaskulární onemocnění kromě revmatoidní artritidy, která nevyžaduje imunosupresivní léčbu
  • Ne těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádné předchozí ozařování do oblasti plánovaného radiačního pole
  • Žádné předchozí umístění prsní protézy do léčeného prsu
  • Povolena souběžná hormonální terapie se zevním ozařováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita: Až 3 měsíce po zevní radiační terapii
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William W. Wong, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000583007
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MCS314 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 806-04 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit