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接受乳房肿瘤切除术的 I 期或 IIA 期乳腺癌女性的放射治疗

2011年8月9日 更新者:Mayo Clinic

T1N0M0 或 T2N0M0 期乳腺癌患者乳房肿瘤切除术后术中电子照射和大分割外照射的 II 期研究

基本原理:放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 在乳房肿瘤切除术后进行术中放疗,然后进行外照射放疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。

目的:该 II 期试验正在研究副作用以及放射疗法在治疗接受乳房肿瘤切除术的 I 期或 IIA 期乳腺癌女性中的效果。

研究概览

详细说明

目标:

  • 为确定接受保乳治疗的 I-IIA 期乳腺癌患者乳房肿瘤切除术后术中电子照射 (IOERT) 和大分割外照射 (HYPORT) 的可行性和急性患者耐受性。
  • 确定 I-IIA 期乳腺癌患者在乳房肿瘤切除术后使用 IOERT 和 HYPORT 进行保乳治疗的局部肿瘤控制率和远处肿瘤控制率。
  • 确定 I-IIA 期乳腺癌患者乳房肿瘤切除术后 IOERT 至瘤床和 HYPORT 的长期副作用和美容效果。

大纲:患者按照标准程序进行肿块切除术。 患者在完成肿块切除术和腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检后立即对瘤床进行术中电子照射 (IOERT)。

在乳房肿瘤切除术、腋窝淋巴结清扫/前哨淋巴结取样和 IOERT 后 2-6 周开始,患者每天接受一次大分割外照射,持续 16 天。

完成研究治疗后,患者在 3 个月时接受随访,每 6 个月一次,持续 5 年,之后每年一次,持续 8 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的原发性浸润性乳腺癌

    • I-IIA 期疾病(T1、N0、M0 或 T2、N0、M0)
    • 病理确定的单个、离散且边界清楚的原发肿瘤直径≤ 5 cm

      • 病理阴性手术切缘
  • 无多中心疾病和/或弥漫性恶性微钙化

    • 微钙化必须是局灶性的

      • 对于伴有恶性钙化的肿瘤,在肿块切除术后需要进行标本 X 光片检查,以确保去除所有恶性钙化
      • 如果肿瘤在乳房 X 光照片上显示为离散肿块,则标本 X 光片是可选的
  • 无腋窝淋巴结受累
  • 没有转移性乳腺癌的证据
  • 未指定激素受体状态

患者特征:

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 未指定更年期状态
  • 除了不需要免疫抑制治疗的类风湿性关节炎外,没有预先存在的胶原血管疾病
  • 未怀孕或哺乳

先前的同步治疗:

  • 未对计划照射野区域进行预先照射
  • 未在接受治疗的乳房中预先放置乳房假体
  • 允许与外照射同时进行激素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
毒性:外照射放疗后长达 3 个月
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:William W. Wong, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月23日

首次发布 (估计)

2008年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月9日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDR0000583007
  • P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
  • MCS314 (其他标识符:Mayo Clinic Cancer Center)
  • 806-04 (其他标识符:Mayo Clinic IRB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

辅助治疗的临床试验

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