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Radiothérapie dans le traitement des femmes subissant une tumorectomie pour un cancer du sein de stade I ou de stade IIA

9 août 2011 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude de phase II sur l'irradiation peropératoire par électrons et l'irradiation externe hypofractionnée après tumorectomie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade T1N0M0 ou T2N0M0

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'une radiothérapie peropératoire après une tumorectomie suivie d'une radiothérapie externe peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de la radiothérapie dans le traitement des femmes subissant une tumorectomie pour un cancer du sein de stade I ou IIA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la faisabilité et la tolérance aiguë par les patientes de l'irradiation peropératoire par électrons (IOERT) et de l'irradiation hypofractionnée par faisceau externe (HYPORT) après tumorectomie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-IIA traitées par thérapie conservatrice du sein.
  • Déterminer les taux de contrôle tumoral local et de contrôle tumoral à distance chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-IIA traitées par thérapie conservatrice du sein à l'aide de l'IOERT et de l'HYPORT après une tumorectomie.
  • Déterminer les effets secondaires à long terme et les résultats esthétiques de l'IOERT sur le lit tumoral et de l'HYPORT après tumorectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-IIA.

APERÇU : Les patients subissent une tumorectomie selon les procédures standard. Les patients subissent une irradiation aux électrons peropératoire (IOERT) du lit de la tumeur juste après l'achèvement de la tumorectomie avec dissection des ganglions lymphatiques axillaires ou biopsie du ganglion lymphatique sentinelle.

À partir de 2 à 6 semaines après la tumorectomie avec curage ganglionnaire axillaire/prélèvement de ganglion sentinelle et IOERT, les patients reçoivent une irradiation externe hypofractionnée une fois par jour pendant 16 jours.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 mois, tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement par la suite pendant 8 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome mammaire primitif invasif confirmé histologiquement

    • Maladie de stade I-IIA (T1, N0, M0 ou T2, N0, M0)
    • Tumeur primaire unique, discrète et bien définie pathologiquement déterminée ≤ 5 cm de diamètre

      • Marges chirurgicales pathologiquement négatives
  • Absence de maladie multicentrique et/ou de microcalcifications diffuses d'apparence maligne

    • Les micro-calcifications doivent être focales

      • Une radiographie de l'échantillon est nécessaire après une tumorectomie pour les tumeurs associées à des calcifications d'apparence maligne afin d'assurer l'élimination de toutes les calcifications d'apparence maligne
      • La radiographie de l'échantillon est facultative si la tumeur apparaît comme une masse discrète sur la mammographie
  • Aucune atteinte des ganglions lymphatiques axillaires
  • Aucune preuve de cancer du sein métastatique
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Statut ménopausique non précisé
  • Aucune maladie vasculaire préexistante du collagène à l'exception de la polyarthrite rhumatoïde qui ne nécessite pas de traitement immunosuppresseur
  • Pas enceinte ou allaitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune irradiation préalable dans la zone du champ de rayonnement prévu
  • Pas de mise en place préalable de prothèse mammaire dans le sein traité
  • Thérapie hormonale concomitante avec irradiation externe autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité : jusqu'à 3 mois après la radiothérapie externe
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William W. Wong, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2008

Première publication (Estimation)

28 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000583007
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MCS314 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 806-04 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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