- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00602108
Radiothérapie dans le traitement des femmes subissant une tumorectomie pour un cancer du sein de stade I ou de stade IIA
Étude de phase II sur l'irradiation peropératoire par électrons et l'irradiation externe hypofractionnée après tumorectomie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade T1N0M0 ou T2N0M0
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'une radiothérapie peropératoire après une tumorectomie suivie d'une radiothérapie externe peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de la radiothérapie dans le traitement des femmes subissant une tumorectomie pour un cancer du sein de stade I ou IIA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la faisabilité et la tolérance aiguë par les patientes de l'irradiation peropératoire par électrons (IOERT) et de l'irradiation hypofractionnée par faisceau externe (HYPORT) après tumorectomie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-IIA traitées par thérapie conservatrice du sein.
- Déterminer les taux de contrôle tumoral local et de contrôle tumoral à distance chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-IIA traitées par thérapie conservatrice du sein à l'aide de l'IOERT et de l'HYPORT après une tumorectomie.
- Déterminer les effets secondaires à long terme et les résultats esthétiques de l'IOERT sur le lit tumoral et de l'HYPORT après tumorectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-IIA.
APERÇU : Les patients subissent une tumorectomie selon les procédures standard. Les patients subissent une irradiation aux électrons peropératoire (IOERT) du lit de la tumeur juste après l'achèvement de la tumorectomie avec dissection des ganglions lymphatiques axillaires ou biopsie du ganglion lymphatique sentinelle.
À partir de 2 à 6 semaines après la tumorectomie avec curage ganglionnaire axillaire/prélèvement de ganglion sentinelle et IOERT, les patients reçoivent une irradiation externe hypofractionnée une fois par jour pendant 16 jours.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 mois, tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement par la suite pendant 8 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome mammaire primitif invasif confirmé histologiquement
- Maladie de stade I-IIA (T1, N0, M0 ou T2, N0, M0)
Tumeur primaire unique, discrète et bien définie pathologiquement déterminée ≤ 5 cm de diamètre
- Marges chirurgicales pathologiquement négatives
Absence de maladie multicentrique et/ou de microcalcifications diffuses d'apparence maligne
Les micro-calcifications doivent être focales
- Une radiographie de l'échantillon est nécessaire après une tumorectomie pour les tumeurs associées à des calcifications d'apparence maligne afin d'assurer l'élimination de toutes les calcifications d'apparence maligne
- La radiographie de l'échantillon est facultative si la tumeur apparaît comme une masse discrète sur la mammographie
- Aucune atteinte des ganglions lymphatiques axillaires
- Aucune preuve de cancer du sein métastatique
- Statut des récepteurs hormonaux non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Statut ménopausique non précisé
- Aucune maladie vasculaire préexistante du collagène à l'exception de la polyarthrite rhumatoïde qui ne nécessite pas de traitement immunosuppresseur
- Pas enceinte ou allaitante
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucune irradiation préalable dans la zone du champ de rayonnement prévu
- Pas de mise en place préalable de prothèse mammaire dans le sein traité
- Thérapie hormonale concomitante avec irradiation externe autorisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Toxicité : jusqu'à 3 mois après la radiothérapie externe
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: William W. Wong, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000583007
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MCS314 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
- 806-04 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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