Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito hoidettaessa naisia, joille tehdään lumpektomia vaiheen I tai vaiheen IIA rintasyövän vuoksi

tiistai 9. elokuuta 2011 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II tutkimus leikkauksen sisäisestä elektronisäteilystä ja hypofraktioidusta ulkoisen säteen säteilytyksestä lumpektomian jälkeen potilailla, joilla on vaiheen T1N0M0 tai T2N0M0 rintasyöpä

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Leikkauksensisäisen sädehoidon antaminen lumpektomian jälkeen, jota seuraa ulkoinen sädehoito, voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljelle jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin sädehoito toimii hoidettaessa naisia, joille tehdään vaiheen I tai vaiheen IIA rintasyövän lumpektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvittää intraoperatiivisen elektronisäteilytyksen (IOERT) ja hypofraktioidun ulkoisen säteen (HYPORT) toteutettavuuden ja akuutin potilaan sietokyvyn lumpektomian jälkeen potilailla, joilla on vaiheen I-IIA rintasyöpä ja joita hoidetaan rintojen konservointihoidolla.
  • Paikallisen kasvaimen kontrollin ja etäisen kasvaimen kontrollin määrittämiseksi potilaille, joilla on vaiheen I-IIA rintasyöpä ja joita hoidetaan rintojen konservointihoidolla käyttämällä IOERT:tä ja HYPORTia lumpektomian jälkeen.
  • IOERT:n pitkäaikaisten sivuvaikutusten ja kosmeettisten tulosten määrittäminen kasvainsänkyyn ja HYPORTiin lumpektomian jälkeen potilailla, joilla on vaiheen I-IIA rintasyöpä.

YHTEENVETO: Potilaille tehdään lumpektomia standarditoimenpiteiden mukaisesti. Potilaille tehdään intraoperatiivinen elektronisäteilytys (IOERT) kasvainsänkyyn heti lumpektomian päätyttyä kainaloimusolmukkeiden dissektiolla tai vartijaimusolmukebiopsialla.

Potilaat saavat hypofraktioitua ulkoisen säteen säteilytystä kerran vuorokaudessa 16 päivän ajan 2–6 viikkoa lumpektomiasta alkaen kainaloimusolmukkeiden dissektiolla/vartijaimusolmukkeiden näytteenotolla ja IOERT:llä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 8 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä

    • Vaiheen I-IIA sairaus (T1, N0, M0 tai T2, N0, M0)

    • Patologisesti määritetty yksittäinen, erillinen ja tarkasti määritelty primaarinen kasvain, jonka halkaisija on ≤ 5 cm

      • Patologisesti negatiiviset leikkausmarginaalit

  • Ei monikeskussairautta ja/tai hajanaisia ​​pahanlaatuisia mikrokalkkeutumia

    • Mikrokalkkiutumien tulee olla fokusoituja

      • Näyteröntgenkuva tarvitaan lumpektomian jälkeen kasvaimista, joihin liittyy pahanlaatuisia kalkkeutumia, jotta varmistetaan kaikkien pahanlaatuisten kalkkeutumien poistaminen
      • Näytteen röntgenkuvaus on valinnainen, jos kasvain näkyy mammografiassa erillisenä massana
  • Ei kainaloiden imusolmukkeiden osallistumista
  • Ei todisteita metastasoituneesta rintasyövästä
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Ei olemassa olevaa kollageenisuonitautia paitsi nivelreuma, joka ei vaadi immunosuppressiivista hoitoa
  • Ei raskaana tai imettävänä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa säteilytystä suunnitellun säteilykentän alueelle
  • Ei aikaisempaa rintaproteesin asettamista hoidettuun rintaan
  • Samanaikainen hormonihoito ulkoisen säteen säteilytyksen kanssa sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys: Jopa 3 kuukautta ulkoisen sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William W. Wong, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000583007
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MCS314 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 806-04 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset adjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa