Radioterapia nel trattamento delle donne sottoposte a nodulectomia per carcinoma mammario in stadio I o stadio IIA
Studio di fase II sull'irradiazione elettronica intraoperatoria e sull'irradiazione a fascio esterno ipofrazionato dopo lumpectomia in pazienti con carcinoma mammario in stadio T1N0M0 o T2N0M0
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di radioterapia intraoperatoria dopo la lumpectomia seguita da radioterapia a fasci esterni può uccidere qualsiasi cellula tumorale che rimane dopo l'intervento chirurgico.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della radioterapia nel trattamento delle donne sottoposte a lumpectomia per carcinoma mammario in stadio I o IIA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Per determinare la fattibilità e la tolleranza acuta del paziente dell'irradiazione elettronica intraoperatoria (IOERT) e dell'irradiazione a fascio esterno ipofrazionato (HYPORT) dopo mastectomia parziale per pazienti con carcinoma mammario in stadio I-IIA trattati con terapia di conservazione del seno.
- Per determinare i tassi di controllo del tumore locale e di controllo del tumore a distanza per i pazienti con carcinoma mammario in stadio I-IIA trattati con terapia di conservazione del seno utilizzando IOERT e HYPORT dopo lumpectomia.
- Determinare gli effetti collaterali a lungo termine e l'esito estetico di IOERT sul letto tumorale e HYPORT dopo lumpectomia per pazienti con carcinoma mammario in stadio I-IIA.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a lumpectomia secondo le procedure standard. I pazienti vengono sottoposti a irradiazione elettronica intraoperatoria (IOERT) al letto tumorale subito dopo il completamento della lumpectomia con dissezione del linfonodo ascellare o biopsia del linfonodo sentinella.
A partire da 2-6 settimane dopo la lumpectomia con dissezione dei linfonodi ascellari/prelievo del linfonodo sentinella e IOERT, i pazienti ricevono un'irradiazione a fascio esterno ipofrazionato una volta al giorno per 16 giorni.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi, ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno per 8 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma mammario primario invasivo confermato istologicamente
- Malattia di stadio I-IIA (T1, N0, M0 o T2, N0, M0)
Tumore primario singolo, discreto e ben definito patologicamente determinato ≤ 5 cm di diametro
- Margini chirurgici patologicamente negativi
Nessuna malattia multicentrica e/o microcalcificazioni maligne diffuse
Le microcalcificazioni devono essere focali
- La radiografia del campione è necessaria dopo la lumpectomia per i tumori associati a calcificazioni maligne apparenti per assicurare la rimozione di tutte le calcificazioni maligne apparenti
- La radiografia del campione è facoltativa se il tumore appare come una massa discreta sulla mammografia
- Nessun coinvolgimento linfonodale ascellare
- Nessuna evidenza di carcinoma mammario metastatico
- Stato del recettore ormonale non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG 0-2
- Stato della menopausa non specificato
- Nessuna malattia vascolare del collagene preesistente eccetto l'artrite reumatoide che non richiede terapia immunosoppressiva
- Non incinta o allattamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna irradiazione preliminare nell'area del campo di radiazione pianificato
- Nessun precedente posizionamento di protesi mammarie nel seno trattato
- È consentita la terapia ormonale concomitante con irradiazione a fasci esterni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità: fino a 3 mesi dopo la radioterapia a fasci esterni
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: William W. Wong, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000583007
- P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MCS314 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
- 806-04 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)
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