- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00602628
유관암으로 유방보존술을 받는 여성의 정상 조직 손상을 줄이기 위한 방사선 치료 계획 기법
다기능 자기 공명 기술, 상세한 조직병리학적 분석 및 엎드린 치료 위치가 유방 방사선 요법에서 대상 볼륨 위치 지정 및 정의의 정확성을 개선하고 정상 조직의 노출을 줄일 수 있습니까?
근거: 다기능 자기 공명 영상 및 CT 스캔과 같은 진단 절차는 암에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 정상 조직 손상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 방사선 요법 계획 기술이 유관 유방암에 대한 유방 보존 수술을 받는 여성의 정상 조직 손상을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 종양 침대 국소화의 정확성과 임상 표적 체적의 정의를 개선하고 부분 유방 또는 유방 부스트 방사선 요법을 받는 여성의 정상 조직 조사를 줄이기 위해.
- 수술 후 MRI가 현재의 표준 CT 스캔/클립 방법과 비교하여 광역 국소 절제 후 종양 침대 묘사의 정밀도를 향상시키는지 여부를 테스트합니다.
- 종양 침대와 관련하여 임상 표적 체적의 국소화에 대한 절제 표본 내 종양 위치의 영향을 결정합니다.
- 반듯이 누운 자세와 엎드린 자세(엎드린 자세)에서 계획된 부분 유방 방사선 조사의 이론적 비표적 조직 노출을 비교합니다.
개요: 환자는 계획된 유방 보존 수술을 받고 절제 공동의 4개 요골, 심부 및 표면 가장자리에 티타늄 클립을 배치합니다(종양 침대의 국소화를 위해).
수술 후 2주 이내에 환자는 표준 분석으로 앙와위 방사선 치료 계획 CT 스캔을 받습니다. 그런 다음 환자는 엎드린 자세에서 방사선 치료 계획 CT 스캔을 받습니다. 환자는 각 위치에서 환자의 편안함과 불안을 평가하도록 설계된 두 스캔 후에 선형 아날로그 설문지를 작성합니다. 그런 다음 환자는 엎드린 자세(수술 후 ≥ 3주)에서 동측 유방의 다기능 MRI(동적 조영 증강 MRI 및 확산 가중 MRI 포함)를 받습니다. MRI에서 5mm 이상의 의심스러운 병변이 발견되면 환자는 생검과 함께 2차 초음파 검사를 받도록 의뢰됩니다(병변이 초음파에서 보이는 경우). 의심스러운 병변이 MRI에서만 보이는 경우 환자는 MRI 유도 생검을 받습니다. 5 mm 미만의 병변은 전체 유방 방사선 치료에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 단초점 유관 상피내암종(DCIS) 또는 1-2등급 침윤성 유관 암종(IDC)에 대해 유방 보존 수술(BCS)*을 받을 계획 프로토콜이 이 연구에 적합합니다.
- T4d 또는 다초점 질환 없음(유방조영술 또는 초음파에 정의됨)
- G3 질병 없음
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
포함 기준:
- 여성
- 폐경기 상태가 지정되지 않음
제외 기준:
- 컵 사이즈 DD 이상
- 강자성 임플란트(MRI 참여 제외)
- 밀실 공포증(MRI 참여 제외)
- 가돌리늄 알레르기
이전 동시 치료:
- 동측 유방에 대한 사전 수술 없음
- 선행 선행 화학요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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누운 자세와 엎드린 자세에서 폐 NTD평균(2Gy 비율로 정규화된 폐에 대한 총 선량의 생물학적 가중[정규화] 평균)의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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종양 침대의 MRI 기반과 CT 스캔/클립 기반 기술 간의 근접성 일치
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균일한 마진을 사용하여 정의된 임상 목표 용적(CTV)과 모든 절제 마진에 대한 지식을 사용하여 정의된 것 사이의 근접성 일치
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동측 PTV(non-planning target volume) 유방 조직, 흉벽 근육 및 심장에 대한 NTD 평균의 차이
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누운 자세와 엎드린 자세에서 PTV의 평균 부피 차이
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각 위치에서 PTV 내 선량 균질성 차이
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PTV 내에서 선량 이상의 균일성을 달성하는 데 필요한 빔의 복잡성 차이
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각 포지셔닝 기술에 대한 환자의 편안함(설문지로 평가)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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