- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00602628
Tecniche di pianificazione della radioterapia per ridurre i danni al tessuto normale nelle donne sottoposte a chirurgia conservativa del seno per carcinoma duttale della mammella
LE TECNICHE DI RISONANZA MAGNETICA MULTIFUNZIONALE, L'ANALISI ISTOPATOLOGICA DETTAGLIATA E LA POSIZIONE DI TRATTAMENTO PRONA MIGLIORANO LA PRECISIONE DELLA LOCALIZZAZIONE E DEFINIZIONE DEL VOLUME TARGET E RIDUCONO L'ESPOSIZIONE DEI TESSUTI NORMALI NELLA RADIOTERAPIA DELLA MAMMELLA?
RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica multifunzionale e le scansioni TC, possono aiutare a ridurre il normale danno tissutale nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando come funzionano le tecniche di pianificazione della radioterapia nel ridurre i danni al tessuto normale nelle donne sottoposte a chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario duttale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: tomografia computerizzata
- Radiazione: radioterapia
- Procedura: Risonanza magnetica con contrasto dinamico
- Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
- Altro: somministrazione del questionario
- Procedura: terapia adiuvante
- Procedura: biopsia
- Procedura: risonanza magnetica
- Procedura: ecografia
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Migliorare la precisione della localizzazione del letto tumorale e la definizione del volume target clinico e ridurre la normale irradiazione dei tessuti nelle donne sottoposte a radioterapia parziale del seno o di aumento del seno.
- Per verificare se la risonanza magnetica post-operatoria migliora la precisione della delineazione del letto tumorale dopo l'escissione locale ampia rispetto all'attuale metodo di scansione / clip TC standard.
- Per determinare l'impatto della posizione del tumore all'interno del campione di escissione sulla localizzazione del volume obiettivo clinico in relazione al letto tumorale.
- Per confrontare l'esposizione teorica del tessuto non bersaglio dall'irradiazione parziale del seno pianificata nelle posizioni supina e prona (a faccia in giù).
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a chirurgia conservativa del seno programmata e posizionamento di clip in titanio ai quattro margini radiale, profondo e superficiale della cavità di escissione (per la localizzazione del letto tumorale).
Entro 2 settimane dall'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a scansione TC per la pianificazione della radioterapia in posizione supina come analisi standard. I pazienti vengono quindi sottoposti a una TAC per la pianificazione della radioterapia in posizione prona. I pazienti completano un questionario analogico lineare dopo entrambe le scansioni progettate per valutare il comfort e l'ansia del paziente in ciascuna posizione. Le pazienti vengono quindi sottoposte a RM multifunzionale (inclusa RM dinamica con mezzo di contrasto e RM pesata in diffusione) della mammella omolaterale in posizione prona (≥ 3 settimane dopo l'intervento). Se alla risonanza magnetica vengono rilevate lesioni sospette ≥ 5 mm, i pazienti vengono indirizzati a un'ecografia di seconda occhiata con biopsia (se la lesione è visibile all'ecografia); dove le lesioni sospette sono visibili solo alla risonanza magnetica, i pazienti vengono sottoposti a biopsia guidata dalla risonanza magnetica. Le lesioni < 5 mm sono incluse nel trattamento radioterapico dell'intero seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Pianificazione di sottoporsi a chirurgia conservativa del seno (BCS)* per carcinoma duttale unifocale in situ (DCIS) o carcinoma duttale invasivo (IDC) della mammella di grado 1-2 NOTA: *Pazienti sottoposti a BCS e con clip in titanio posizionate secondo questo protocollo sono eleggibili per questo studio.
- Assenza di T4d o malattia multifocale (come definita su mammografia o ecografia)
- Nessuna malattia G3
- Stato del recettore ormonale non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Stato della menopausa non specificato
Criteri di esclusione:
- Dimensione della coppa DD o superiore
- Impianti ferromagnetici (escludere la partecipazione alla risonanza magnetica)
- Claustrofobia (escludere la partecipazione alla risonanza magnetica)
- Allergia al gadolinio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessun precedente intervento chirurgico al seno omolaterale
- Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Differenza nella NTDmedia polmonare (media pesata biologicamente [normalizzata] della dose totale al polmone normalizzata a frazioni di 2 Gy) in posizione supina rispetto a quella prona
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Grado di concordanza tra la delineazione del letto tumorale basata su risonanza magnetica e TC/clip
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Grado di concordanza tra i volumi target clinici (CTV) definiti utilizzando il margine uniforme rispetto a quelli definiti utilizzando la conoscenza di tutti i margini di escissione
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Differenza tra NTDmean e tessuto mammario ipsilaterale non pianificato (PTV), muscolo della parete toracica e cuore
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Differenza nel volume medio di PTV in posizione supina rispetto a quella prona
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Differenza nell'omogeneità della dose all'interno del PTV in ciascuna posizione
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Differenza nella complessità dei fasci necessari per raggiungere l'omogeneità della dose superiore all'interno del PTV
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Comfort del paziente con ogni tecnica di posizionamento (valutato tramite questionario)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMH-CCR2981
- CDR0000581130 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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