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Tecniche di pianificazione della radioterapia per ridurre i danni al tessuto normale nelle donne sottoposte a chirurgia conservativa del seno per carcinoma duttale della mammella

25 giugno 2013 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

LE TECNICHE DI RISONANZA MAGNETICA MULTIFUNZIONALE, L'ANALISI ISTOPATOLOGICA DETTAGLIATA E LA POSIZIONE DI TRATTAMENTO PRONA MIGLIORANO LA PRECISIONE DELLA LOCALIZZAZIONE E DEFINIZIONE DEL VOLUME TARGET E RIDUCONO L'ESPOSIZIONE DEI TESSUTI NORMALI NELLA RADIOTERAPIA DELLA MAMMELLA?

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica multifunzionale e le scansioni TC, possono aiutare a ridurre il normale danno tissutale nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando come funzionano le tecniche di pianificazione della radioterapia nel ridurre i danni al tessuto normale nelle donne sottoposte a chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario duttale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Migliorare la precisione della localizzazione del letto tumorale e la definizione del volume target clinico e ridurre la normale irradiazione dei tessuti nelle donne sottoposte a radioterapia parziale del seno o di aumento del seno.
  • Per verificare se la risonanza magnetica post-operatoria migliora la precisione della delineazione del letto tumorale dopo l'escissione locale ampia rispetto all'attuale metodo di scansione / clip TC standard.
  • Per determinare l'impatto della posizione del tumore all'interno del campione di escissione sulla localizzazione del volume obiettivo clinico in relazione al letto tumorale.
  • Per confrontare l'esposizione teorica del tessuto non bersaglio dall'irradiazione parziale del seno pianificata nelle posizioni supina e prona (a faccia in giù).

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a chirurgia conservativa del seno programmata e posizionamento di clip in titanio ai quattro margini radiale, profondo e superficiale della cavità di escissione (per la localizzazione del letto tumorale).

Entro 2 settimane dall'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a scansione TC per la pianificazione della radioterapia in posizione supina come analisi standard. I pazienti vengono quindi sottoposti a una TAC per la pianificazione della radioterapia in posizione prona. I pazienti completano un questionario analogico lineare dopo entrambe le scansioni progettate per valutare il comfort e l'ansia del paziente in ciascuna posizione. Le pazienti vengono quindi sottoposte a RM multifunzionale (inclusa RM dinamica con mezzo di contrasto e RM pesata in diffusione) della mammella omolaterale in posizione prona (≥ 3 settimane dopo l'intervento). Se alla risonanza magnetica vengono rilevate lesioni sospette ≥ 5 mm, i pazienti vengono indirizzati a un'ecografia di seconda occhiata con biopsia (se la lesione è visibile all'ecografia); dove le lesioni sospette sono visibili solo alla risonanza magnetica, i pazienti vengono sottoposti a biopsia guidata dalla risonanza magnetica. Le lesioni < 5 mm sono incluse nel trattamento radioterapico dell'intero seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • England
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Pianificazione di sottoporsi a chirurgia conservativa del seno (BCS)* per carcinoma duttale unifocale in situ (DCIS) o carcinoma duttale invasivo (IDC) della mammella di grado 1-2 NOTA: *Pazienti sottoposti a BCS e con clip in titanio posizionate secondo questo protocollo sono eleggibili per questo studio.
  • Assenza di T4d o malattia multifocale (come definita su mammografia o ecografia)
  • Nessuna malattia G3
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Stato della menopausa non specificato

Criteri di esclusione:

  • Dimensione della coppa DD o superiore
  • Impianti ferromagnetici (escludere la partecipazione alla risonanza magnetica)
  • Claustrofobia (escludere la partecipazione alla risonanza magnetica)
  • Allergia al gadolinio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente intervento chirurgico al seno omolaterale
  • Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Differenza nella NTDmedia polmonare (media pesata biologicamente [normalizzata] della dose totale al polmone normalizzata a frazioni di 2 Gy) in posizione supina rispetto a quella prona

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Grado di concordanza tra la delineazione del letto tumorale basata su risonanza magnetica e TC/clip
Grado di concordanza tra i volumi target clinici (CTV) definiti utilizzando il margine uniforme rispetto a quelli definiti utilizzando la conoscenza di tutti i margini di escissione
Differenza tra NTDmean e tessuto mammario ipsilaterale non pianificato (PTV), muscolo della parete toracica e cuore
Differenza nel volume medio di PTV in posizione supina rispetto a quella prona
Differenza nell'omogeneità della dose all'interno del PTV in ciascuna posizione
Differenza nella complessità dei fasci necessari per raggiungere l'omogeneità della dose superiore all'interno del PTV
Comfort del paziente con ogni tecnica di posizionamento (valutato tramite questionario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMH-CCR2981
  • CDR0000581130 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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