- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00602628
Techniki planowania radioterapii w zmniejszaniu uszkodzeń tkanek prawidłowych u kobiet poddawanych operacjom oszczędzającym pierś z powodu raka przewodowego piersi
CZY WIELOFUNKCYJNE TECHNIKI REZONANSU MAGNETYCZNEGO, SZCZEGÓŁOWA ANALIZA HISTOPATOLOGICZNA ORAZ LECZENIE NA BIEŻĄCO POPRAWIĄ DOKŁADNOŚĆ LOKALIZACJI I OKREŚLENIA OBJĘTOŚCI DOCELOWEJ ORAZ ZMNIEJSZĄ NARAŻENIE NORMALNYCH TKANEK W RADIOTERAPII PIERSI?
UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak wielofunkcyjny rezonans magnetyczny i tomografia komputerowa, mogą pomóc w zmniejszeniu uszkodzenia normalnej tkanki u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jaki sposób techniki planowania radioterapii działają w zmniejszaniu uszkodzeń prawidłowej tkanki u kobiet poddawanych operacji oszczędzającej pierś z powodu raka przewodowego piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: tomografii komputerowej
- Promieniowanie: radioterapia
- Procedura: dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
- Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
- Inny: administracja kwestionariuszami
- Procedura: leczenie uzupełniające
- Procedura: biopsja
- Procedura: rezonans magnetyczny
- Procedura: obrazowanie ultrasonograficzne
Szczegółowy opis
CELE:
- Poprawa precyzji lokalizacji loży po guzie i określenie docelowej objętości klinicznej oraz zmniejszenie napromieniania tkanek prawidłowych u kobiet poddawanych radioterapii częściowej lub przypominającej pierś.
- Aby sprawdzić, czy pooperacyjny MRI poprawia precyzję wyznaczania loży guza po wycięciu rozległym w porównaniu z obecną standardową metodą tomografii komputerowej/klipu.
- Określenie wpływu położenia guza w wyciętym materiale na lokalizację docelowej objętości klinicznej w stosunku do loży po guzie.
- Porównanie teoretycznej ekspozycji tkanek niedocelowych w wyniku częściowego napromieniania piersi zaplanowanego w pozycji leżącej i leżącej (twarzą w dół).
ZARYS: Chore przechodzą planową operację oszczędzającą pierś i zakładają tytanowe klipsy na czterech promieniowych, głębokich i powierzchownych brzegach jamy po wycięciu (w celu lokalizacji loży po guzie).
W ciągu 2 tygodni po zabiegu pacjenci poddawani są planowaniu radioterapii tomografii komputerowej w pozycji leżącej jako standardowa analiza. Następnie pacjenci poddawani są planowaniu radioterapii tomografii komputerowej w pozycji na brzuchu. Pacjenci wypełniają liniowy kwestionariusz analogowy po obu skanach, mający na celu ocenę komfortu i niepokoju pacjenta w każdej pozycji. Następnie pacjenci poddawani są wielofunkcyjnemu rezonansowi magnetycznemu (w tym rezonansowi dynamicznemu ze wzmocnieniem kontrastowym i rezonansowi dyfuzyjnemu) piersi po tej samej stronie w pozycji na brzuchu (≥ 3 tygodnie po zabiegu). W przypadku stwierdzenia w MRI podejrzanych zmian ≥ 5 mm chorzy kierowani są na powtórne badanie USG z biopsją (jeśli zmiana jest widoczna w USG); gdzie podejrzane zmiany są widoczne tylko w MRI, pacjenci poddawani są biopsji pod kontrolą MRI. Zmiany < 5 mm zaliczane są do radioterapii całej piersi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Planowanie operacji oszczędzającej pierś (BCS)* z powodu jednoogniskowego raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka przewodowego piersi (IDC) stopnia 1-2 UWAGA: *Pacjenci, którzy przeszli BCS i mają założone klipsy tytanowe zgodnie z tym protokół kwalifikują się do tego badania.
- Brak T4d lub choroby wieloogniskowej (zgodnie z definicją w mammografii lub USG)
- Brak choroby G3
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Nie określono stanu menopauzy
Kryteria wyłączenia:
- Rozmiar miseczki DD lub większy
- Implanty ferromagnetyczne (bez udziału w MRI)
- Klaustrofobia (z wyłączeniem udziału w MRI)
- Alergia na gadolin
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszej operacji piersi po tej samej stronie
- Brak wcześniejszej chemioterapii neoadiuwantowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Różnica w NTD w płucach (ważona biologicznie [znormalizowana] średnia całkowitej dawki do płuc znormalizowana do frakcji 2 Gy) w pozycji leżącej i leżącej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ścisłość zgodności między wytyczeniem loży po guzie w oparciu o MRI a tomografią komputerową/klipami
|
|
Stopień zgodności między docelowymi objętościami klinicznymi (CTV) zdefiniowanymi przy użyciu jednolitego marginesu a tymi zdefiniowanymi przy użyciu znajomości wszystkich marginesów wycięcia
|
|
Różnica w NTDmean w stosunku do objętości docelowej nieplanowanej po tej samej stronie (PTV) tkanki piersi, mięśnia ściany klatki piersiowej i serca
|
|
Różnica w średniej objętości PTV w pozycji leżącej i leżącej
|
|
Różnica w jednorodności dawki w obrębie PTV w każdej pozycji
|
|
Różnica w złożoności wiązek potrzebnych do osiągnięcia jednorodności powyżej dawki w PTV
|
|
Komfort pacjenta przy każdej technice pozycjonowania (oceniony za pomocą kwestionariusza)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMH-CCR2981
- CDR0000581130 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .