Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki planowania radioterapii w zmniejszaniu uszkodzeń tkanek prawidłowych u kobiet poddawanych operacjom oszczędzającym pierś z powodu raka przewodowego piersi

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

CZY WIELOFUNKCYJNE TECHNIKI REZONANSU MAGNETYCZNEGO, SZCZEGÓŁOWA ANALIZA HISTOPATOLOGICZNA ORAZ LECZENIE NA BIEŻĄCO POPRAWIĄ DOKŁADNOŚĆ LOKALIZACJI I OKREŚLENIA OBJĘTOŚCI DOCELOWEJ ORAZ ZMNIEJSZĄ NARAŻENIE NORMALNYCH TKANEK W RADIOTERAPII PIERSI?

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak wielofunkcyjny rezonans magnetyczny i tomografia komputerowa, mogą pomóc w zmniejszeniu uszkodzenia normalnej tkanki u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jaki sposób techniki planowania radioterapii działają w zmniejszaniu uszkodzeń prawidłowej tkanki u kobiet poddawanych operacji oszczędzającej pierś z powodu raka przewodowego piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Poprawa precyzji lokalizacji loży po guzie i określenie docelowej objętości klinicznej oraz zmniejszenie napromieniania tkanek prawidłowych u kobiet poddawanych radioterapii częściowej lub przypominającej pierś.
  • Aby sprawdzić, czy pooperacyjny MRI poprawia precyzję wyznaczania loży guza po wycięciu rozległym w porównaniu z obecną standardową metodą tomografii komputerowej/klipu.
  • Określenie wpływu położenia guza w wyciętym materiale na lokalizację docelowej objętości klinicznej w stosunku do loży po guzie.
  • Porównanie teoretycznej ekspozycji tkanek niedocelowych w wyniku częściowego napromieniania piersi zaplanowanego w pozycji leżącej i leżącej (twarzą w dół).

ZARYS: Chore przechodzą planową operację oszczędzającą pierś i zakładają tytanowe klipsy na czterech promieniowych, głębokich i powierzchownych brzegach jamy po wycięciu (w celu lokalizacji loży po guzie).

W ciągu 2 tygodni po zabiegu pacjenci poddawani są planowaniu radioterapii tomografii komputerowej w pozycji leżącej jako standardowa analiza. Następnie pacjenci poddawani są planowaniu radioterapii tomografii komputerowej w pozycji na brzuchu. Pacjenci wypełniają liniowy kwestionariusz analogowy po obu skanach, mający na celu ocenę komfortu i niepokoju pacjenta w każdej pozycji. Następnie pacjenci poddawani są wielofunkcyjnemu rezonansowi magnetycznemu (w tym rezonansowi dynamicznemu ze wzmocnieniem kontrastowym i rezonansowi dyfuzyjnemu) piersi po tej samej stronie w pozycji na brzuchu (≥ 3 tygodnie po zabiegu). W przypadku stwierdzenia w MRI podejrzanych zmian ≥ 5 mm chorzy kierowani są na powtórne badanie USG z biopsją (jeśli zmiana jest widoczna w USG); gdzie podejrzane zmiany są widoczne tylko w MRI, pacjenci poddawani są biopsji pod kontrolą MRI. Zmiany < 5 mm zaliczane są do radioterapii całej piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Planowanie operacji oszczędzającej pierś (BCS)* z powodu jednoogniskowego raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka przewodowego piersi (IDC) stopnia 1-2 UWAGA: *Pacjenci, którzy przeszli BCS i mają założone klipsy tytanowe zgodnie z tym protokół kwalifikują się do tego badania.
  • Brak T4d lub choroby wieloogniskowej (zgodnie z definicją w mammografii lub USG)
  • Brak choroby G3
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Nie określono stanu menopauzy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozmiar miseczki DD lub większy
  • Implanty ferromagnetyczne (bez udziału w MRI)
  • Klaustrofobia (z wyłączeniem udziału w MRI)
  • Alergia na gadolin

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej operacji piersi po tej samej stronie
  • Brak wcześniejszej chemioterapii neoadiuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Różnica w NTD w płucach (ważona biologicznie [znormalizowana] średnia całkowitej dawki do płuc znormalizowana do frakcji 2 Gy) w pozycji leżącej i leżącej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ścisłość zgodności między wytyczeniem loży po guzie w oparciu o MRI a tomografią komputerową/klipami
Stopień zgodności między docelowymi objętościami klinicznymi (CTV) zdefiniowanymi przy użyciu jednolitego marginesu a tymi zdefiniowanymi przy użyciu znajomości wszystkich marginesów wycięcia
Różnica w NTDmean w stosunku do objętości docelowej nieplanowanej po tej samej stronie (PTV) tkanki piersi, mięśnia ściany klatki piersiowej i serca
Różnica w średniej objętości PTV w pozycji leżącej i leżącej
Różnica w jednorodności dawki w obrębie PTV w każdej pozycji
Różnica w złożoności wiązek potrzebnych do osiągnięcia jednorodności powyżej dawki w PTV
Komfort pacjenta przy każdej technice pozycjonowania (oceniony za pomocą kwestionariusza)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMH-CCR2981
  • CDR0000581130 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj